公告日期：2026-09-07

证券代码：301281 证券简称：科源制药 公告编号：2026-074
山东科源制药股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，山东科源制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台与制剂共同审评审批结果显示为“A”，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

项目 内容

药品名称 通用名称：罗替高汀

英文名/拉丁名：Rotigotine

登记号 Y20240001227

有效期 5 年（至 2031 年 9 月 6 日）

包装规格 1kg/桶、15kg/桶

申请事项 境内生产化学原料药上市申请

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论 品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生
产工艺照所附执行。

生产企业 名称：山东科源制药股份有限公司

地址：山东省济南市山东商河经济开发区科源街

二、药品的其他情况

罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司原料药产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东科源制药股份有限公司
董事会

2026 年 9 月 7 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。