公告日期：2026-04-28

诚达药业股份有限公司

2025 年度董事会工作报告

2025 年，诚达药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会严格遵守《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）等法律法规以及《公司章程》、《董事会议事规则》等规章制度的规定，严格履行有关法律法规的义务，认真贯彻执行股东会通过的各项决议，积极推进董事会决议的实施，不断完善公司的治理水平及规范运作能力。全体董事认真履职、勤勉尽责，为公司董事会的科学决策和规范运作起到了决定性的作用，保证了公司持续、稳定的发展。现将 2025 年度董事会相关工作情况报告和2025 年的经营计划报告如下：

一、2025 年度公司总体经营情况

1、研发项目情况

报告期内，公司坚持“强化 CDMO”的业务发展战略，稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位，并战略性布局生物细胞治疗领域，致力于打造“小分子 CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。

报告期，公司围绕两大高增长赛道——减肥类产品（尤其是小分子 GLP-1 药物中间体）与小核酸类药物（涵盖单体及递送系统关键中间体）进行战略性布局。经过前期的技术攻关、样品试制等研发储备阶段，公司目前已成功打通从实验室到产业化落地的关键环节，正式迈入“订单落地、商业化出货”的实质性业务增长期。具体而言，在减肥品类方面，针对小分子 GLP-1 药物中间体，公司已具备生产能力，相关产品可满足下游客户的采购需求；在小核酸类产品方面，公司可提供高质量的单体及递送系统中间体，满足小核酸药物（如 siRNA、ASO）的定制化生产需求。

报告期内，达格列净原料药已通过了中国 NMPA 的 GMP 符合性检查，实现商
业化生产销售。另外，基于成熟的合规体系，公司积极开展创新药原料药业务，将 CDMO 服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。报告期内引进开展了 5 个创新药原料药项目的研发，部分已经完成了中试批的生产。

报告期内，公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）已按照 CDE 法规要求建立了人脐带间充质干细胞种子库、主细胞库及工作细胞库，建立了货架式细胞产品的质量标准，完成了 CMC 工艺质量研究及工艺验证；启动 UMSC01 细胞注射液的非临床研究，完成 UMSC01 细胞注射液的非临床药效学、药代动力学及毒理学的给药研究，为 IND 申报做准备。

报告期内，公司共提交发明专利 7 件，获授权发明专利 2 件、PCT 专利 2 件。
截至报告期末，公司拥有有效专利 38 件，其中发明专利 20 件，实用新型专利14 件，PCT 专利 4 件。

2、市场拓展情况

报告期内，公司服务客户 340 余家，其中新增客户约 50 家，新开发项目 60
余个。长期和客户合作过程中，公司良好的交付记录，在业界建立了良好的口碑，合作关系稳定性较强，且合作的深度与广度也逐渐加深，目前具备克级到百吨位级别产品的交付能力，能满足不同体系和不同阶段的客户要求。

3、人才引进和培养

公司紧密围绕行业变化和经营发展战略需求，构建精准配置、动态适配的人才体系，提升核心人才密度，建设优势互补、层次合理的员工队伍，着力提升人效；截至报告期末，公司员工总数 659 人。通过“多元化、多层次、全覆盖”的培训项目，理论学习与实操训练结合，内部培训与外部资源结合，短期技能培训与长期职业发展结合，形成岗位胜任力与创新发展力并重的培养格局。报告期，共实施培训 851 项，培训总课时 1,136 小时。

4、项目投资建设情况

报告期内，公司持续开展左旋肉碱系列产品的节能技术改造，达到了节能减排、低碳生产和改善产品质量的目的，降低生产成本的同时推动产品绿色化、低碳化生产布局；医药中间体和原料药募投项目已完成试生产并成功达到设计产能；迁扩建医药中间体、食品添加剂及饲料添加剂技改项目按计划完成阶段性建设安装和调试确认。

5、综合管理情况

报告期内，公司累计接受官方及客户质量审计 37 次；核心产品左旋肉碱、
左旋肉碱酒石酸盐通过美国专家评审，符合美国 GRAS 标准，获得 Self-GRAS 证书。此外，公司参与起草了团体标准《TCMEAS 050-2025：制药企业质量管理体系建设与评估指南》，充分证明了公司在制药质量领域的专业性，为行业发展做出了贡献。

目前，公司已经建立起了基于行业最佳实践的 EHS 管理体系，不断优化和提升生产工艺，强化本……
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