12月5日至9日,百洋医药ZAP-X火星舟放射外科机器人(以下简称ZAP-X)接连实现全球制造基地投产、临床研究启动、放疗中心落地,意味着百洋医药大放疗战略取得规模化成果。
我国每年脑转移瘤新发病例达150万,治疗难度极大、患者生存期短,已成为临床诊疗中亟待突破的重大挑战。而传统手术、化疗及常规放疗均存在治疗局限,传统手术难以避免神经功能损伤,大部分化疗药物难以穿透血脑屏障,常规放疗对肿瘤周边健康脑组织的保护力度不够。基于这一临床形势,百洋医药于2024年11月投资美国硅谷的ZAP Surgical,全面负责ZAP-X在中国的商业化运营,并同步启动全球规模化生产布局。
ZAP-X作为专为颅脑精准放疗而设计的革命性设备,凭借独创双回旋球形结构,可实现数千个非共面射线照射,在提升肿瘤杀伤效率的同时有效降低正常脑组织受量;亚毫米级等中心精度、实时影像引导与实时剂量监控系统等一系列创新突破,在放疗精度与安全两大核心维度树立了全新标杆。此外,ZAP-X全球首创完全自屏蔽功能,使放疗设备无需厚重的防护墙,实现“阳光放疗”,优化了患者的治疗环境与体验。
为加速破解脑肿瘤临床精准治疗的迫切需求,持续验证、挖掘ZAP-X临床价值,优化治疗方案,百洋医药联手国内顶尖医疗机构加速落地相关临床研究。12月5日,百洋医药与北大国际医院宣布启动ZAP-X真实世界研究,北大国际医院将依托ZAP-X设备临床应用后的真实世界数据,加速其在脑肿瘤各细分疾病类型中的价值验证。12月8日,首都医科大学宣武医院同步启动了国内外迄今样本量最大的ZAP-X脑转移瘤前瞻性IIT研究,该研究主要聚焦ZAP-X在脑转移瘤治疗中的临床疗效、安全性及剂量学特征。
目前,ZAP-X已在全球24个国家和地区批准上市,临床应用案例超5000例。随着市场推广深入,ZAP-X订单量快速增长,其位于美国硅谷的生产中心难以满足全球交付需求。基于中国在供应链配套与成本控制方面的显著优势,百洋医药推动在中国建设全球生产中心。
12月6日,“百洋医药高端制造产业化基地”正式启用,该基地是一座集研发、生产、测试、维保与培训于一体的精准放疗设备制造中心,配备国内领先的放疗设备测试屏蔽室及模块化智能化生产线,严格对标美国FDA 21 CFR Part 820《质量体系规范》,成为ZAP-X的全球生产与供应中心,实现“中国制造、全球交付”。
据规划,基地全部建成后年产能可达100台(套),其中海外订单占比约80%,将有效缓解ZAP-X全球订单交付压力,为中国范围内规模化落地放疗中心提供产能与运营支持。同时,伴随ZAP-X在国内真实世界研究的不断开展,基地也可为设备未来的优化迭代提供研发与生产助力,形成脑部精准放疗生态的完整闭环。
单一医疗机构患者流难以支撑创新医疗技术的规模化临床应用。为此,百洋医药以“院企共建”模式打造独立的第三方精准放疗中心,构建一个以创新技术整合多家医院临床资源共享的新业态。合作医院不仅是ZAP-X落地的平台,更是“共同提供临床服务、共创临床证据、共建行业标准”的战略伙伴,共同推动创新医疗设备的落地应用与临床验证。
12月9日,百洋医药与天坛普华医院达成战略合作,双方将依托ZAP-X共建精准放疗中心,打造以脑肿瘤“专病专治”为核心的高水平放疗平台。
随着第三方放疗中心模式在全国加速复制,百洋医药有望在2026年底落成15家放疗中心。这不仅将推动ZAP-X在中国的临床应用与普及,更是对百洋医药“大放疗”战略的实质性兑现。