公告日期：2025-12-01

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-092
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）乙型 肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了由欧盟公告机构-TüV 南德意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如 下：

一、 获证产品的基本信息

产品名称 有效期 证书编号 临床用途

有 效 期 至 No. V13 105113

Anti-HBc (CLIA) 2030-12-14 0015 Rev. 00 用于乙型肝炎病毒
乙型肝炎病毒核心抗体检测试 感染的辅助诊断以
剂盒（磁微粒化学发光法） 有 效 期 至 No. V76 105113 及血液筛查。

2030-11-26 0019 Rev. 00

二、 对公司的影响及风险提示

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前，公司累计212项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE 认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公 司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果， 公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2025 年 12 月 1 日

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