一品红:痛风创新药AR882临床试验进入关键性Ⅲ期阶段
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何治民)“世界痛风日”临近,记者4月19日从一品红获悉,公司痛风创新药AR882全球Ⅲ期临床试验REDUCE 2试验近期已完成全部患者入组,意味着AR882国内及国外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段。
据悉,4月20日作为“世界痛风日”,是源于血尿酸检测的临界值——420μmol/L(微摩尔/升)。当人体血尿酸浓度超过这一数值时,尿酸盐结晶可能在关节内沉积,诱发痛风性关节炎。
AR882项目研发相关负责人向记者介绍称,目前AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示,与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高。AR882除了能降低痛风患者的sUA水平,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。这一成果不仅填补了全球痛风石溶解疗法的空白,也被国家药监局大湾区分中心列为重点品种。
据介绍,AR882项目采用“湾区研发、全球申报”的模式,在全球同步开展Ⅲ期试验,并于2024年获美国FDA快速审评通道资格(FTD)。
公开资料显示,一品红子公司广州市联瑞制药有限公司(以下简称“联瑞制药”)的南沙联瑞智能制造基地于2023年1月正式投产,占地22万平方米,基地按照FDA和欧盟标准建设,具备全球化供应能力。目前,联瑞制药的中药提取、口服液、小容量注射剂、滴剂、冻干、固体6大生产线已经建成,具备规模化量产能力。
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