当2024年的寒潮席卷IVD行业，凯普生物（300639.SZ）却以破冰者姿态劈开迷雾：一边是营收下滑26%、6.55亿亏损的凛冽财报，另一边是宫颈癌筛查市占率38.7%、甲基化检测入列《柳叶刀》的硬核突破，更藏着抗HPV药物Ⅱ期临床63%逆转率的治疗曙光。
这家深耕分子诊断二十载的企业，正以四维防线构筑技术护城河，用医检5.0重构生态坐标系——从暴雷计提6亿减值的阵痛，到液体活检早筛75%检出率的技术裂变；从潮州医院门诊流量飙升，到抗HPV药物锁定治疗蓝海的战略纵深——凯普生物用一场冰与火的淬炼证明：真正的创新者，从不畏惧周期轮回，只相信技术破壁的力量。
当精准医疗的星辰大海遇见IVD产业的黎明破晓，这场财报里的困局与破局，恰是中国医疗硬科技突围的生动注脚。
技术破壁：寒冬中分子诊断全链条革新
2024年，中国IVD行业经历了严峻的考验。
头部企业如迈瑞医疗依靠全球化布局维持微增，而腰部以下企业普遍陷入困境：东方生物营收微增0.8%却亏损超5亿，之江生物、禾信仪器等企业营收降幅高达30%-44%。
唯有聚焦技术创新与模式革新的企业方显韧性，而凯普生物的财报则成为观察行业转型的典型样本。
4月28日，凯普生物交出2024成绩单，营收8.16亿元；净利润亏6.55亿元。在传统检测业务承压之际，凯普生物的研发管线正孕育新动能。
在HPV检测领域，凯普完成从初筛到分诊的技术闭环。年初，“人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒”的获批，为临床华法林用药提供了精准的剂量指导依据。年中，“人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒”的上市；年末，凯普生物又成功推出了“宫颈癌SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒”。值得一提的是，凯普生物已成为业内唯一同时拥有HPVDNA筛查试剂、HPV全分型试剂、HPVE6E7mRNA试剂以及宫颈癌甲基化试剂盒四维大满贯的IVD企业。
除却HPV筛查系列产品之外，凯普生物还确立了除HPV系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测四大系列产品线。
截至2024年年末，凯普生物STD系列检测产品累计使用量约420万人次，报告期使用量对比上年同期增长27.65%；耳聋基因检测产品累计使用量约300万人次；地贫基因检测产品累计使用量约400万人次；乙肝基因检测产品使用量报告期对比上年同期增长64.86%。
其他产品进展方面，凯普生物甲基化检测试剂盒获《柳叶刀-肿瘤学》专文推荐，在细胞学阴性人群中实现82.3%的阳性预测值，这一数据较传统方法提升30个百分点，已进入北京、上海等地的医保谈判目录。
生态赋能：医检5.0开启精准医学新范式
后新冠大流行时代，医疗健康行业正经历着前所未有的深刻变革。一方面，随着人们健康意识提升和对医疗服务质量要求的提高，大众不再局限于疾病发生后的治疗，而是愈发重视疾病预防、早期筛查及个性化健康管理。另一方面，基因检测、大数据分析、人工智能等前沿技术不断涌现，推动医疗行业向精准化、智能化迈进。
在此复杂环境下，凯普生物敏锐洞察趋势，审时度势调整战略方向。早在数年前，公司便着手建设并运营潮州凯普康和医院，以此为契机提出“凯普康和医检 5.0”战略，坚定迈向“数字化健康管理”领域。
这一战略的提出并非偶然，有着深刻的行业背景与战略考量。近年来，精准医疗行业蓬勃发展，据权威统计，2022年我国精准医疗行业市场规模约923.0亿元，同比增长10.6%，预计2024年将接近2000亿元，2028年有望突破4000亿元。如此广阔的市场前景，为凯普生物的战略转型提供了巨大空间。
同时，国家高度重视“精准医疗”，出台一系列政策为其发展保驾护航。如《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》均强调精准医疗在生物经济中的重要地位，提出加快技术研发和产业化应用，推动产业高质量发展。这些政策为行业发展营造了良好环境，也为凯普生物战略实施提供了有力支持。
诊断作为“精准医疗”重要基石，重要性不言而喻。随着检测技术进步，从基因检测到分子诊断，从疾病早期筛查到个性化治疗方案制定，精准医疗正朝着“上医治未病”的理想迈进。凯普生物看准这一机遇，坚定迈入精准医疗领域，其“三个凯普”战略与行业实现有机对接。
据悉，“凯普康和医检5.0”战略以精准检测、个性化管理、高效治疗为目标，整合凯普生物在分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理三大板块的核心资源，构建跨区域、跨时间、全方位的健康管理服务体系。凯普生物依托分子诊断领域多年深厚积淀，构建完善高效的精准检测体系，能为客户提供涵盖多种疾病领域的精准检测服务。
去年实现运营的潮州凯普康和医院作为载体肿瘤治疗中心，以美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、国际知名肿瘤放射治疗专家、凯普生物首席医疗官李晓川教授为领军人物，博士团队提供科研支撑，主要临床医生临床经验丰富，配备国内外一线品牌先进医疗设备，依托公司在医学检验、分子诊断的积累，开展肿瘤早筛、早诊、早治服务，截至2024年年底，门诊量突破1万人次。
截至目前，凯普生物在“凯普通”微信小程序落地了生殖道微生态健康状态评估、肺结节风险评估、阿尔茨海默病早期风险评估、宫颈病变及癌变风险评估、乳腺癌风险评估等前瞻性、创新性服务项目。而且，凯普生物以凯普康和医院为基石，联动全国30多家医学实验室，打破地域限制，实现跨时空精准检测服务，让客户无论身处何地，都能享受专业、高效的检测服务。
破局启示录：当技术信仰穿越产业周期
尽管2024年凯普生物在财务表现上遭遇了一定挑战，但公司在分子诊断领域的核心竞争力与市场地位依旧稳如磐石。
与同行上市公司相较而言，凯普生物在产品研发、市场拓展、品牌建设等多个维度均展现出卓越表现。在产品研发领域，公司始终坚定不移地加大研发投入，犹如一位执着的探索者，不断推出拥有自主知识产权的新产品。反观部分同行，在新品研发上步伐迟缓，产品同质化现象严重，犹如在同一条赛道上拥挤前行，缺乏创新与突破。
在市场拓展方面，凯普生物积极主动地与国内外知名医疗机构携手合作，如同搭建起一座座沟通的桥梁，共同开展科研项目与临床试验。这一举措不仅拓宽了市场渠道，更如同为公司的市场版图增添了新的版图。同时，公司还大力加强与国际市场的合作与交流，以开放的姿态推动全球化发展，在世界的舞台上绽放光彩。
在品牌建设层面，凯普生物凭借不断斩获的行业荣誉和奖项，显著提升了品牌影响力和社会认可度。例如荣获华夏医学科技奖一等奖、入选《2024上市公司口碑榜大健康最具成长上市公司》等，这些荣誉是对公司实力的有力见证。
值得一提的是，凯普生物最具想象力的布局，在于10.5亿元抗HPV药物研发专项的推进。该小分子抑制剂针对HPV病毒E6/E7致癌蛋白设计，Ⅱ期临床数据显示其可使宫颈高级别病变逆转率达63%，较现有药物提升近1倍。更创新的“检测-治疗”联动模式正在形成：通过HPV分型检测锁定高危人群，结合甲基化检测进行疗效监测，构建从筛查到干预的完整防治链条。
据测算，若在未来几年该药物顺利上市，单此板块即可贡献超亿元收入，使公司从单纯的诊断服务商升级为宫颈癌综合防治方案商。
尽管短期阵痛剧烈，但深入剖析其技术储备与战略布局，一条穿越周期的突围路径已渐清晰——其在宫颈癌防治领域的技术纵深布局、创新产品梯队的精准卡位，以及向“精准医疗”领域的前瞻延伸，展现出技术驱动型企业的韧性。
随着应收账款风险逐步出清、战略投入进入收获期，这家老牌IVD企业的价值修复或许比市场预期来得更早——毕竟，在精准医疗的星辰大海中，能同时手握诊断金标准与治疗新武器的企业，永远是最具想象力的存在。
