公告日期：2024-09-10

证券代码：300636 证券简称：同和药业 公告编号：2024-058
江西同和药业股份有限公司

关于公司原料药通过 CDE 审批的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完
整 ， 没 有 虚假记 载、 误导 性陈述或重 大遗漏。

江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“克立硼罗”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：

一、 原料药登记信息

登记号 Y20220001177

品种名称 克立硼罗

企业名称 江西同和药业股份有限公司

企业地址 江西奉新高新技术产业园区

产品来源 境内生产

与制剂共同审评审批结果 A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、 其他相关信息

克立硼罗适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外
用治疗。

三、 对公司的影响及风险提示

公司“克立硼罗”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二四年九月十日

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