盐酸恩沙替尼是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc.共同开发的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂[__LINK_ICON]。以下是关于它的详细介绍：药品基本信息[__LINK_ICON]：盐酸恩沙替尼属于化学药品1类，其商品名为贝美纳，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。研发历程[__LINK_ICON]：2018年12月递交新药上市申请，2019年2月被纳入优先审评品种名单。2020年11月，其二线治疗适应症获国家药品监督管理局批准上市，2022年3月一线治疗适应症获批，2024年12月获美国FDA批准上市，2025年2月启动欧洲药品管理局新药上市审批程序。药物优势[__LINK_ICON]：恩沙替尼引入哒嗪基团提升ALK蛋白结合能力，IC50值为0.16nM/L仅次于洛拉替尼，已证实对MET突变潜在耐药具有抑制作用，一线治疗显著延长患者的无进展生存期（PFS），主要不良反应为一过性皮疹，长期用药安全性更高。对贝达药业的意义[__LINK_ICON]：盐酸恩沙替尼是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白，2024年其美国获批上市，成为第一个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，推动了贝达药业的国际化进程。