贝达药业控股子公司Xcovery收到欧洲药品管理局通知，其递交的盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者治疗的上市许可申请已获得EMA受理。这是继11月26日该药物术后辅助治疗适应症获国家药监局受理后，贝达药业在国际化布局上的又一关键进展。

  从技术路径看，恩沙替尼是贝达药业自主研发的ALK抑制剂，2020年11月在国内获批上市，成为中国首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。此次EMA受理标志着该药物在欧洲市场的准入程序正式启动，为其全球化商业化奠定基础。值得注意的是，该药物美国申报上市也已获FDA受理，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

  观察贝达药业的研发管线布局，公司已形成覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多癌种的产品矩阵。除恩沙替尼外，公司还拥有中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼、第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼、贝伐珠单抗注射液贝安汀以及肾细胞癌治疗药物伏罗尼布片。这种多元化产品结构有效降低了单一产品依赖风险。

  数据显示，2025年上半年NMPA共计批准创新药43个，同比增长59%，其中国产创新药占比超九成。在政策赋能、技术突破、市场拓展多重因素驱动下，中国创新药出海呈现爆发式增长态势。贝达药业此时推进恩沙替尼的欧洲上市申请，恰逢行业出海加速窗口期。

  从财务数据观察，公司近三年研发投入比例平均在40%以上，持续的高强度研发投入为其创新药管线推进提供了保障。融资数据显示，最近连续3日融资净买入累计1072.41万元，市场资金对公司的关注度有所回升。

  不过，创新药研发和商业化存在诸多不确定性。EMA的受理仅是上市审批流程的第一步，后续还需经过科学评估、GMP检查等多重环节。同时，欧洲市场的药品定价、医保准入以及商业化合作伙伴选择都将直接影响该产品的最终市场表现。

  纵观贝达药业的发展轨迹，从首个国产小分子靶向抗癌药凯美纳，到如今恩沙替尼同时推进中美欧三大市场申报，这家由海归团队创办的药企正在用实际行动验证中国创新药的全球竞争力。其打造的贝达梦工场平台，也在试图构建更广泛的生物医药创新生态。

  在人口老龄化加速、肿瘤治疗需求持续攀升的行业背景下，具备完整研发-临床-商业化能力的创新药企价值凸显。贝达药业凭借在肺癌领域的深度积累和多元化拓展，正在探索一条从me-too到best-in-class的差异化发展路径。EMA的受理通知书，或许只是这家药企全球化征程中的一个驿站，但确实为观察中国创新药出海提供了又一个鲜活样本。

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