山河药辅2月4日公告，公司于2025年12月4日至5日接受了美国FDA的现场检查，核查范围涵盖质量管理、生产管理、设施与设备管理、实验室质量控制、物料和包装标签管理六大体系。近日，公司收到美国FDA出具的现场检查报告，确认本次检查已结束，公司顺利通过FDA现场检查。本次是公司首次接受并通过美国FDA的现场检查，标志着公司产品质量体系接轨国际，具备持续为美国乃至全球市场提供高品质药用辅料产品的资质。此次通过美国FDA 现场检查对公司进一步拓展美国市场和其他国际市场有着积极的作用，同时也将对公司国内药用辅料替代进口业务产生积极的影响。