新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年1月27日发布，5月15日起施行）对广生堂（300436.SZ）正在推进的乙肝创新药 GST-HG141 三期临床及后续上市进程构成显著政策利好，主要体现在以下四个维度：

一、加速审评审批：突破性疗法有望“附条件批准”提前上市

《条例》首次系统性确立“以临床价值为导向”的新药审评原则，并明确：

“对具有明显临床优势的创新药，可基于早期或中期临床数据，实行附条件批准。”

直接影响：

GST-HG141 已于2025年12月被国家药监局纳入 “突破性治疗药物程序”，若2026年中公布的 III期中期分析显示HBsAg显著下降或功能性治愈率超预期，广生堂可依据新《条例》申请附条件上市，将原定2027年底的上市时间大幅提前至2026年底或2027年上半年。

对标案例：

腾盛博药新冠中和抗体（2021年）、康方生物PD-1/VEGF双抗（2023年）均通过类似路径加速获批。

二、优化临床试验管理：加快患者入组与多中心推进

《条例》简化了 临床试验机构备案流程，并鼓励 真实世界数据用于疗效补充，同时强化伦理审查效率。

对广生堂的实际帮助：

当前 GST-HG141 III期 入组已过半，但慢性乙肝患者筛选标准严、依从性要求高；

新规允许 利用电子病历、区域医疗平台快速匹配受试者，并支持 主研究中心带动卫星中心入组；

预计可 缩短3–6个月完成全部入组，为2026年内完成给药、2027年初揭盲创造条件。

三、强化“临床治愈”导向：提升乙肝功能性治愈药物的战略地位

《条例》明确提出：

“鼓励开发能实现疾病功能性治愈、减少终身用药负担的创新疗法。”

政策信号意义重大：

广生堂的“GST-HG141 + GST-HG131”联合方案目标正是 乙肝功能性治愈（停药后持续病毒学应答+HBsAg清除），完全契合国家最新研发导向；

未来在 医保谈判、医院准入、优先采购 等环节将获得倾斜；

有助于吸引 国际药企合作（如License-out），提升估值天花板。

四、仿制药质量提升 ≠ 创新药受压，反而凸显差异化优势

虽然《条例》也强调提升仿制药质量，但广生堂早已转型：

公司核心资源聚焦创新药，传统仿制药占比持续下降；

乙肝创新药一旦成功，将彻底摆脱集采压力，进入高定价、高毛利、长专利保护期 的赛道。

换言之，《条例》对仿制药企业是“规范约束”，对广生堂这类真创新药企则是“政策背书”。