广生堂的乙肝治疗一类创新药GST-HG131又迎来重大进展！这款全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂，其临床研究成果被美国肝病研究协会（AASLD）年会接受为最新突破摘要口头报告，这可是国际学术界的高度认可。
GST-HG131的疗效有多强？
II期临床数据显示，在患者HBsAg基线普遍较低的情况下，HBsAg仍快速下降，最快7天就有约0.8 Log10IU/mL的降幅。其中，30mg剂量组三个月给药后，HBsAg平均降到原值的12.88%，降幅高达87.12%，甚至有患者降到原值的2.29%，降幅97.71%。更关键的是，76.5%的患者达到HBsAg≤100 IU/mL水平，这是部分治愈的重要指标。而且停药后HBsAg反弹显著低于原基线，说明药物效果持久。国家药监局审评中心也看中了它的潜力，7月就将其纳入突破性治疗品种名单。
为什么HBsAg抑制这么重要？
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝持续感染的关键，高水平HBsAg会导致免疫系统“瘫痪”。研究显示，HBsAg定量低于100 IU/mL的患者，肝癌风险接近普通人。GST-HG131通过加速HBV RNA降解来抑制HBsAg表达，直接针对乙肝治愈的核心难题。目前全球尚无同类上市药物，广生堂拥有其全球自主知识产权。
乙肝市场有多大？
全球慢性乙肝感染者超2.54亿，中国就有8600万例，但诊断率和治疗率仅为22%和15%。世界卫生组织目标是到2030年实现诊断率90%、治疗率80%，中国也制定了相应行动计划。这意味着乙肝治疗市场空间巨大，而GST-HG131这类创新药正是未来的主力军。
当然，创新药研发风险也不小，GST-HG131还需完成注册性临床和审批。但无论如何，这款药的进展已经让人类离乙肝临床治愈更近了一步。
