公告日期：2025-05-15

证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025044

福建广生堂药业股份有限公司

关于乙肝治疗创新药 GST-HG131 获得

II 期临床研究总结报告的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）乙肝治疗创新药 GST-HG131已完成慢性乙型肝炎 II 期临床试验，并于近日获得 II 期临床试验的研究总结报告。研究结果显示，GST-HG131 片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原 HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好。现将有关内容公告如下：

一、基本情况

研究药物：GST-HG131 片

适应症：用于慢性乙型肝炎的治疗

研究项目：评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究

临床批件号：CXHL1900412/ CXHL1900413/ CXHL1900414

研究负责单位：中国人民解放军总医院第五医学中心

主要研究者（PI）：王福生院士

主要参与研究者：侯金林教授（南方医科大学南方医院）、黄祖雄教授（福建医科大学孟超肝胆医院）、蔡大川教授（重庆医科大学附属二医院）等。

申办人：福建广生中霖生物科技有限公司

二、同类药品状况

乙型肝炎（HeptatisB）是由乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus，HBV，简称乙肝病毒）引起的，以肝脏炎症性病变为主，并可引起多器官损害的一种传染性疾病。它广泛流行于世界各国，主要感染对象为儿童及青壮年，与肝硬化和肝癌等疾病的发生密切相关。据世界卫生组织统计，2022 年全球有 2.54 亿人有慢性乙

肝感染，约有 120 万新发感染者。2022 年乙肝导致约 110 万人死亡，主要缘于
肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算，
2016 年我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%，慢性 HBV 感染者为 8600 万例。
乙型肝炎不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会带来了沉重的经济负担，已成为我国重大的公共卫生问题之一，同时也是全世界医学界共同关注的重要课题。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少 90%、死亡率减少 65%、诊断率达到 90%和治疗率达到80%，而我国 CHB 的诊断率和治疗率仅分别为 22%和 15%，未来乙肝市场仍有广阔的市场空间。

乙肝 HBsAg 对维持 HBV 持续感染起到重要作用，患者长期暴露在高水平
的 HBsAg 下产生的特异性 T 细胞凋亡和免疫耗竭状态是 HBV 难以清除的重要
原因，降低 HBsAg 对于乙肝临床治愈具有重要意义，因此 HBsAg 的持续清除被作为目前乙肝临床治愈的主要终点之一。GST-HG131 是一种口服小分子 HBsAg抑制剂，能够显著抑制乙肝 HBsAg 的表达，从而发挥抗病毒作用，其作用机制
是通过抑制 HBV RNA 的 poly(A)尾部聚合，降低 HBV RNA 的稳定性而加速其
降解。临床前研究表明 GST-HG131 片具有良好的药理学特性，对靶点具有高亲和力和特异性，且在动物模型中显著降低血清中 HBsAg 水平。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。

三、试验结论

1、临床药效学结论

共 45 例受试者筛选合格，分别入组 GST-HG13130mgBID（28 天）、60mg
BID（28 天）和 30 mg BID（ 12 周）剂量组接受治疗，组间基线均衡。三组多
次给药后 HBsAg 水平持续降低，停药时达最低水平。第一组（30mgBID,28 天）和第二组（60mgBID,28 天）在研究结束时（第 28 天）HBsAg 相对基线下降均
值分别为 0.65 Log10 IU/mL 和 0.53Log10IU/mL。第三组（30mgBID，12 周）在
研究结束时（第 12 周）HBsAg 相对基线下降均值为 0.89 Log10 IU/mL。大部分
受试者在研究结束停药后 HBsAg 水平恢复至基线。共 11 例受试者 HBsAg 水平
下降≥1 Log10 IU/mL，其中 30 mg BID（28 天）组 3 例，60 mg BID（28 天）组
2 例，30 mg BID（12 周）组 6 例。HBsAg 水平最大下降 1.64 Log10 IU/mL，出

现在 30mgBID（12 周）剂量组。共……
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