博腾股份全资子公司博腾药业通过欧盟QP审计
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯博腾股份12月29日晚间公告,公司全资子公司重庆博腾药业有限公司(简称“博腾药业”)于近日获得欧盟质量受权人(QualifiedPerson,QP)签发的符合性声明,顺利通过欧盟QP审计。
据悉,本次审计依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EUClinicalTrial Regulation(536/2014)及GMPfor IMP指导原则,审计范围涵盖公司重庆制剂生产基地注射剂、口服固体制剂及非无菌半固体制剂业务的质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面。
博腾股份表示,本次顺利通过QP审计,标志着博腾药业的质量管理体系已达到欧盟GMP标准,能够为全球客户提供符合国际标准的制剂定制研发生产服务。
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