我武生物“豚草花粉点刺液”临床试验补充申请获批
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 11月21日晚间,我武生物发布公告称,公司提交的“豚草花粉点刺液”药物临床试验补充申请获得国家药监局批准,同意增加总变应原活性为3500DU/ml,每瓶装量为2毫升规格制剂。
公告显示,该药品注册分类为治疗用生物制品,剂型为皮肤点刺试剂,适应症为用于皮肤点刺试验,辅助诊断与豚草花粉致敏相关的I型变态反应性疾病。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品为已获得批准的药物临床试验申请的补充申请,此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求。
我武生物表示,豚草花粉点刺液将进行后续临床试验(III期)、上市许可申请等主要环节后方可上市销售,其结果存在不确定性。截至公告披露日,经查询国家药监局网站,尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。
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