公告日期：2025-05-19

证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2025-019 号
浙江我武生物科技股份有限公司

关于获得皮炎诊断贴剂 02 贴药物临床试验批准
通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01362、2025LP01363、2025LP01364），由公司提交的“皮炎诊断贴剂02 贴”（以下简称“本品”）药物临床试验申请获得批准。现将有关内容公告如下：

一、基本情况

产品名称：皮炎诊断贴剂02贴

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

剂型：贴剂

申请适应症：用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。

药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，皮炎诊断贴剂02贴临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、后续流程

本品获得《药物临床试验批准通知书》后，将进行I期、II期、III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。目前，公司正在积极筹备本品的I期临床试验，将根据进展情况及时履行信息披露义务。

三、同类药品的情况

截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管理局批准上市的皮炎诊断贴剂产品为SmartPractice Denmark ApS的“皮炎诊断贴剂（24）”（商品名：曲泰斯，注册证号：国药准字SJ20150015），其包含了例如Cl+Me-异噻唑啉酮、对苯二胺、甲醛等24种常见过敏原。

四、对公司的影响

“皮炎诊断贴剂02贴”应用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。变应性接触性皮炎属于IV型（迟发型）过敏反应。本品进一步扩充公司在过敏性疾病诊断领域的产品研发管线，有望满足更多不同类型过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

五、风险提示

目前，公司正在积极筹备本品的I期临床试验，该临床试验正式启动时间及其结果均存在不确定性。此外，由于药物研发的特殊性，其研发投入大、周期长、环节多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2025 年 5 月 19 日

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