您好，董秘！请回复下公司最近机构调研情况、十大流通股东持股变动情况及欧洲海牙法院对雅培诉讼专利案的进展！谢谢！答您好！1.公司调研情况请关注公司披露的《投资者关系活动记录表》，根据信息披露公平原则，公司将在定期报告中披露对应时点的前十大流通股东信息。若您需要查询定期报告对应时点之外的股东信息，烦请将您的个人有效身份证件及持股证明文件发送至公司邮箱（investor@sinocare.com），公司将在核实您股东身份后按照要求予以提供。2.2025年7月4日，雅培在海牙UPC分院，就其两项欧洲EPO专利EP4344633和EP3988471，针对公司和A Menarini Diagnostics S.r.l.（以下简称美纳里尼）提起了临时禁令申请（Preliminary Injunction, PI）。雅培宣称公司生产的GlucoMen iCan CGM产品侵犯其专利权。2025年9月3日，海牙UPC分院开庭审理了两项申请，公司向UPC法庭递交了相关证据资料，否认有任何侵权行为并提出了不侵权和雅培该两项专利无效的抗辩。2025年10月17日，海牙UPC分院批准了雅培针对EP4344633的临时禁令申请。2025年10月22日，海牙UPC分院全面驳回了雅培针对EP3988471的临时禁令申请。 公司根据相关法律已经提起上诉，申请撤销针对EP4344633的临时禁令。在上诉最终判决结果尚未明确之前，公司和美纳里尼将按照临时禁令要求暂停在UPC所覆盖的成员国范围对GlucoMen iCan CGM产品的销售。谢谢关注！来自深交所互动易答复时间2025-12-08 1
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发表于 2025-12-14 19:58:29
发布于 湖南
国产连续血糖监测仪出海遇专利阻击，三诺生物如何破局？
国际市场专利战场的屡战屡进，是中国医疗科技企业走向世界必须经历的成人礼。
“海外企业采取专利狙击策略，在中国先进制造企业的出海过程中已经屡见不鲜，堪称‘必有一战’。”2025年11月2日，三诺生物副董事长李心一在全球媒体开放日上如是说。这番话道出了中国医疗器械企业出海面临的共同挑战。
作为全球糖尿病患者最多的国家，中国有近1.48亿成人糖尿病患者，催生了一批具备国际竞争力的血糖监测企业。其中，三诺生物已跻身全球第四大血糖仪企业，在中国血糖检测零售市场份额超过50%。
然而，当这些企业携技术创新之势进军全球市场时，却不得不面对国际巨头设置的专利壁垒。一场围绕连续血糖监测系统（CGM）的专利攻防战已经在欧洲市场打响。
01 专利围剿：国际巨头的市场防御策略
雅培自2024年起已对三家中国CGM企业发起专利阻击，包括三诺生物、硅基仿生和微泰医疗。这一系列行动背后是一个高速增长的市场——据西南证券研报，2020年全球持续血糖监测系统规模为57亿美元，预计到2030年将增长至365亿美元。
专利战成为国际巨头维护市场地位的重要手段。雅培与另一CGM巨头德康曾有着长达十余年的专利纠纷，却在2024年底令人意外地达成了一项“休战10年”的全球和解协议。
有行业观察者认为，两大巨头之所以能迅速和解，是因为它们需要共同应对正在快速渗透欧洲市场的中国竞争者。
中国企业的产品在国际市场具备明显优势。三诺生物的CGM产品相比传统指尖采血方法，能提供全天候血糖波动趋势，通过实时数据为糖尿病管理提供精准决策支持。
而且，中国产品通常具有更好的性价比。例如，三诺生物坚持“技术驱动+合理定价”策略，着力提升传感器性能、优化生产工艺降低成本。
02 诉讼拉锯：从商标到核心专利的攻防战
雅培对三诺生物的专利阻击采取递进策略，从商标诉讼开始，逐步升级到核心专利。2024年，雅培在英国、德国、奥地利、比利时及意大利五国提起对三诺生物CGM产品的商标侵权及仿冒诉讼。
然而，雅培的商标诉讼并未如愿。2025年2月，英格兰及威尔士高等法院驳回了雅培的诉讼主张，支持三诺生物的反诉，认定雅培商标无效。随后雅培提起上诉，但在2025年8月，二审法院驳回了雅培的上诉申请，案件至此成定局。
法院支持三诺生物的核心观点包括：雅培的白色圆形圆盘设计缺乏独特性；CGM的设计基于技术功能特征决定；医疗专业人士和患者在使用时不会将两者混淆[citation:5。
随着商标战败北，雅培将战火升级到关键技术专利。2025年7月4日，雅培在欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭，就两项欧洲专利局授予的专利EP4344633和EP3988471，针对三诺生物和其经销商美纳里尼提起了临时禁令申请。
UPC的裁决出现分化：2025年10月17日，法院批准了雅培针对EP4344633（涉及分析物传感器组件技术）的临时禁令申请；但10月22日，全面驳回了针对EP3988471（覆盖医疗设备显示器技术）的临时禁令申请。
03 应对策略：中国企业的专利突围战术
面对专利挑战，三诺生物展现出了积极的应对姿态。公司已就EP4344633禁令提起上诉，申请撤销该项临时禁令。同时，公司调整了市场策略，暂停在UPC覆盖的18个成员国销售相关产品，但英国、瑞士、西班牙、波兰等非UPC成员国市场业务不受影响。
三诺生物在研发初期就进行了专利自由度分析，但在出海过程中仍不可避免地面临来自行业巨头的专利挑战。公司表示，雅培的临时禁令申请仅针对其第一代GlucoMen iCan CGM产品，不适用于二代产品。
二代CGM产品已于2025年7月获得欧盟CE-MDR认证，采用一体式结构设计，直径和厚度更小，佩戴舒适性更佳。三诺生物正结合二代产品特性，评估欧洲地区医保准入方案以降低专利风险。
三诺生物也在加快推进美国市场布局。公司表示，与雅培的诉讼未影响第二代CGM产品在美国FDA的注册进度，目前正基于FDA反馈完善试验研究，计划尽快启动新产品的IDE（研究性器械豁免）申请。
04 市场表现：专利战下的业绩韧性
尽管面临专利诉讼挑战，三诺生物的业绩展现出韧性。2025年前三季度，公司实现营业收入34.53亿元，同比增长8.52%；其中第三季度营收11.90亿元，同比增长13.40%。
值得注意的是，公司美国子公司THI与罗氏的专利诉讼和解支出净额1900万美元（约合人民币1.36亿元），直接影响了三季度业绩。若剔除这一因素，公司单三季度归属于母公司净利润达1.05亿元，同比大幅增长82%。
海外市场已成为三诺生物重要的增长点。2025年上半年，公司海外业务收入达9.97亿元，占总营收比重44%。在非洲市场，三诺生物每月稳定向非洲出口4万台血糖监测设备，业务遍及埃及、尼日利亚、肯尼亚等40余国。
三诺生物在全球建立了9大研发与生产基地，形成“研发在长沙、制造在全球”的国际化产业布局。这种全球化的资源配置不仅提升了公司的市场竞争力，更通过规模效应有效降低了生产成本。
05 未来征途：从专利突围到全球竞争
中国CGM企业出海虽面临挑战，但前景可期。欧美占据全球CGM市场三分之二以上的份额，且CGM产品销售均价相比国内显著更高。若国内企业能够拓展海外市场，将打开更大的需求及更高的价格空间。
医保支付政策对CGM产品放量至关重要。欧洲多个国家已将CGM纳入报销体系，如英国和法国对符合条件的患者予以全额报销；德国对满足报销条件的患者给予部分或全额报销。这为产品放量提供了有利条件。
三诺生物已在自主研发第三代葡萄糖传感制备技术，同时创新自主研发的SinoGPT系统结合DeepSeek大模型，构建起“血糖监测—数据分析—行为干预”的完整数字化闭环管理体系。这将增强其在全球市场的竞争力。
随着总投资5亿元、建筑面积7万平方米的全球研发中心于2025年底逐步投用，三诺生物在生物传感、可穿戴设备及高端植入医疗器械领域的研发能力将进一步提升，为全球市场竞争奠定更坚实基础。
随着全球研发中心于2025年底逐步投用，三诺生物在生物传感、可穿戴设备等领域的研发能力将进一步提升。这将帮助公司从“设备制造”向“糖尿病数字管理服务”转型。
专利战只是中国医疗器械企业出海的一个阶段。正如三诺生物副董事长李心一所言：“真正的行业竞争力来源于多维度、系统性的能力构建。我们既要聚焦关键‘卡脖子’技术环节，更要敢于在高端产品领域与国际品牌直接竞争。”
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