如今,上海生物医药年产业规模突破万亿元,创新药研发实力位居全国前列。现实中仍存在众多药企在出海过程中,将新药的早期权益授权给海外企业,导致自身资产被低估,无法大比例分享后续的商业化利润。
昨天下午的浦东代表团审议现场,谈及创新药企出现的“卖青苗”现象,市人大代表、上海雅本化学有限公司技术总监徐军心存忧虑。
数据显示,上海药企达成的License-out(指创新药企将某项专利、技术或产品对外授权给其他公司)年交易金额已超过200亿元,但很多项目仍停留在“青苗”阶段。
创新药企把海外权益“一卖了之”的背后,折射出金融服务、人才支撑等系统支撑的不足。徐军建议,通过政策引导、资本支持和企业自身能力建设的系统性升级,推动合作模式从简单的“专利出口”向更深度的“全球共研共销”转变,最终让中国的创新药企不仅能研发出好药,更能掌控好药在国际市场上的价值。
资金之困:为创新药企持续“输血”
“在委托生产等政策支持下,越来越多‘小而美’的创新药企诞生。”徐军既欣喜于生物医药产业的蓬勃活力,也为这些初出茅庐的中小创新药企捏把汗。
新药研发可谓九死一生。与龙头企业可多元化布局、分散风险不同,中小创新药企的回旋余地更小。这意味着,等其步入临床一期、二期前,很可能面临资金断裂的风险。企业一旦中止研发,意味着以往投入也要打水漂。
“此时,早期权益授权成了企业快速回笼资金、维持运营的现实选择。”徐军解释,近年来,越来越多跨国企业拿着资金来中国找好药,尤其聚焦抗肿瘤新药、细胞药物。对中小创新药企来说,既要承担早期高风险研发,又未能分享后续巨大的增值。
他建议,探索商业健康保险与基本医保的衔接机制,完善包括医保、商保在内的多元支付体系,让创新药在国内市场获得更合理的回报,为药企“输血”。比如,在长三角生态绿色一体化示范区开展区域协同采购试点,形成规模化的支付合力。
“建设浦东国际医疗旅游示范区不失为可行方向。”徐军以海南博鳌医疗先行试验区举例道,部分海外获批新药、新医疗器械可试点应用。部分在海外先取证的创新药企可迅速开展业务,回笼部分资金。在选址方面,他提议把建设中的东方枢纽上海东站纳入考量。
人才之缺:提供一站式审查通关服务
创新药企想“卖全球”,必须开展国际多中心临床试验。这不仅意味着上亿美元的资金投入,还面临更现实的问题——缺人。
“熟悉国际注册规则的专业人才缺口较大,不少药企国际化能力建设尚存在短板,‘一卖了之’成为企业更现实的选择。”徐军道出了众多企业心声。
为系统性提升国际化临床与注册能力,他建议,建立国际多中心临床试验加速器,为药企提供一站式伦理审查、海关通关服务。此外,通过龙头企业带动,引导更多企业逐步构建起自主的国际临床开发与商业化能力,最终从“授权方”转变为“主导方”。
他建议,政府层面应引导企业创新国际合作模式,支持上海药企从简单授权向共同开发升级,探索更深入的“风险共担、收益共享”模式。比如,对达成海外分成比例超过50%的合作项目给予专项奖励。建立上海市License-out项目后评价机制,帮助企业提升在国际市场上的议价能力等。由此,大力发展我国药企的全球商业化能力,培育具有全球竞争力的本土跨国药企,真正实现从“医药创新高地”向“价值创造高地”的转型升级。