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发表于 2026-02-10 00:30:52 东方财富iPhone版 发布于 四川
不懂就问,这个起止年限是什么意思?是已经过期了吗?

发表于 2026-02-09 22:33:09 发布于 湖南
相信所有持有或想买入常山药业的人都在关心同一件事:阿贝那肽提交䃼充资料超三个月后(2025年11月3日董秘回复己完成提交䃼充资料算起),为什么药监局官网发补评审目录至今都查不到?最近可对比的例子就是通化金马“呆呆创新药”为何提交发补资料5天后就可以在药监局官网发补候审排队目录中轻易查到?药监局明文规定:补充材料提交后5日之内完成形式审查进入补充资料候审目录排队公示。近5年内所有申请上市评审发补完成提交资料均是5个工作日之内进入补充资料候审目录排队公示(阿贝那肽是唯一的例外),为什么会这样?老顽童近一年对阿贝那肽沟通补充的三次发补公告分享中,一直强调阿贝那肽发补不会出现在发补目录公示,不是信口开河。证据一,新药完成综合评审之后,有三个去向:一不批准直接退出NDA并公示(5个工作日之内)。二,补充资料进入发补评审目录公示。三,批准上市。很明显阿贝那肽2025年7月从NDA评审退出进入CDE评审可以肯定不属第一和第二种。但阿贝那肽自2025年7月从NDA退出进入CDE己超7个多月,且没有进入发补评审目录公示,公司2025年11月3日董秘回复己完成资料提交至今也超三个月了,形式审查最多5个工作日。那么阿贝那肽上市申请评审去哪里了?如果你没有从头到尾从艾本那肽注册临床上市申请进行跟踪,就不可能知道!艾本那肽注册和临床申请均属特殊评审通道,药监局官网今日仍然可以特殊评审目录查询到结果,且从未离开过。但艾本那肽上市申请是普通通道,这个也可在药监局官网公示中查询到。那么艾本那肽注册上市是特殊评审还是普通评审通道?凡人一定无法理解,或者说几乎无人能够理解。药监局官网公示会随着评审阶段的变化而更新新的评审方式,要么是特殊评审,要么是普通评审,不可能二者并存!阿贝那肽(艾本那肽)上市申请评审千真万确是普通评审,同时阿贝那肽(艾本那肽)注册评审千真万确是特殊评审。之所以二者同时存在,因为阿贝那肽(艾本那肽)注册和上市申请评审是分开进行的,药监局分二次发出了二个不同的受理通知书,一份是《艾本那肽注册申请受理通知书》,另一份是《艾本那肽上市申请受理通知书》,药监局官网有二次公示,常山药业也有二次公告。到这应该有人明白了吧?艾本那肽注册和上市申请评审均己完成且是通过。同时阿贝那肽上市申请评审也己完成,但阿贝那肽注册申请还没有完成。这是中国药监局历史上第一从完成上市申请评审跳回注册申请评审的药。之所以出现这样的情况,不是常山药业的错,也不是药监局的错,错在哪?错在艾本那肽不是艾本那肽。很矛盾是吧?这就是中国几乎几人肯学国际药品注册管理专业的原因,凡人无法接受这样难学难懂的专业。而且阿贝那肽(艾本那肽)注册上市不仅只有以上难绕的关节。还有一个《十三五国家规划重大专项》和一个《科技部科技创新重大专项》,这二个重大专项负责人要在阿贝那肽(艾本那肽)签发批准上市通知书之前,要以书面总结报告的形式向国务院提交从注册临床到上市评审全过程闭环完整跟踪报告,之后与CDE向国务院提交的注册上市评审结果一道,由国务院签发批准上市通知书。其中可对外公开的信息只有结果。不会对外公开完整的临床数据以及二个重大专项的验收过程(加密)。分享至此,凡人应该知道了阿贝那肽(艾本那肽)的评审有多复杂了吧?常山药业高管错在哪?错在家中有奇珍异宝但现在还不能公开说,只能含蓄的讲。老顽童仅以个人认知分享,不喜勿喷!与股价明天涨不涨无直接关系!
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