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发表于 2026-02-04 00:20:23 东方财富Android版 发布于 福建
这么慢,可以问问效能办!
发表于 2026-02-03 19:44:06 发布于 浙江

这里所说的时限,是有关审评审批工作的最长时间。
1、一般的审评时限为200日(工作日),艾本那肽的时限自2024年4月25日起算。二次补充资料所用的二个80个工作日不计入期间,迄今360个工作日早已过了。
2、阿贝那肽的名称核准时限为30日。这里的30个工作日要单独列出,艾本那肽是1类新药,属于境内外均未上市的全新药物,药品名称未列入2025年版药典,常山药业因此提出拟使用艾本那肽通用名称核准申请,国家药典委核准后的名称为阿贝那肽。核准药品通用名称是国家药典委的工作。这里假设国家药典委核准工作用足了30日。
3、因补充资料,审评时限可以延长三分之一。这样,200+160+30+67,大概到二月份某一天期满。
4、因品种特殊等其他特殊情况确需延长时限的,审评工作还可以延长原时限的二分之一。可以再加100个工作日。
上述所有期限用足,是不是要到6、7月份了。但愿审评中心快马加鞭,提高工作效率,不要拖到时限的最后一天。
5、另外,还有几种情况可以不计入上述时限。
4、5二项具体是哪些特殊情况,解释权在审评机构。
6、20日内作出行政审批决定。
7、10日内颁发、送达有关行政许可证件。
目前看来,近期不可能获批,理由之一,是艾本那肽登记的四个辅料包料,至今只批准一个辅料可以使用,其余三个尚未通过。审评中心对药品选用的原辅包材料是和一并审评审评,原辅包材料没有单独审评时限。理由之二,艾本那肽还没有进入补充资料任务公示。如果需要进入的话。
药品关乎人命,尤其1类新药,审评审评工作繁琐,耗时耗力,可以理解。只有耐心等待。

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