以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

2025-12-10 21:56来源： 新华社

加强为民意识，加快满足临床用药需求——

充分利用好突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更快惠及民生。

坚持标准不降、程序不减，稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者。积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化及无障碍版本药品说明书，让监管成效真真正正转化为人民群众的满意度。

坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。