艾本那肽注射液作为中国首个国产长效GLP-1受体激动剂，其上市申请审批流程具有重要的行业标杆意义。本研究基于受理号CXHS2400034的审批轨迹，深入分析了该1类创新药从2024年4月受理至2025年7月发补的完整审批历程。研究发现，艾本那肽的审批周期预计约15个月，符合常规审评时限要求，但期间经历了因药品更名导致的补充资料阶段。技术审评重点聚焦于DAC™技术的创新性、临床试验数据的充分性以及生产工艺的合规性。在竞争格局方面，面对诺和诺德、礼来等国际巨头的市场垄断，艾本那肽凭借每周一次给药的便利性和国产化成本优势，有望在2025年中国GLP-1药物市场规模达到233亿元的背景下获得突破。然而，其HbA1c降幅1.6%-1.8%略低于司美格鲁肽的1.8%-2.0%，且上市时间晚于信达生物玛仕度肽等竞品，面临激烈的市场竞争。本研究为理解中国创新药审评审批机制提供了典型案例，也为同类药物的研发和商业化策略提供了参考。 一、引言 近年来，随着中国糖尿病患者数量的急剧增长和GLP-1受体激动剂类药物市场的爆发式发展，国产创新药的研发和审批成为医药产业关注的焦点。艾本那肽注射液作为河北常山生化药业股份有限公司（以下简称"常山药业"）研发的国家1类创新药，采用独特的药物亲和力偶合（DAC™）技术，是中国首个长效GLP-1受体激动剂 。该药物的上市申请于2024年4月24日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，受理号为CXHS2400034 ，标志着中国在GLP-1类药物自主研发领域取得重要突破。 艾本那肽的研发历程历时超过12年，从2012年与美国ConjuChem LLC公司签署合资协议开始 ，到2023年9月完成III期临床试验并达到主要终点 ，再到2024年4月提交上市申请，充分体现了创新药研发的复杂性和长期性。在当前全球GLP-1药物市场规模已达528.3亿美元且年增长率超过40%的背景下 ，艾本那肽的审批进展不仅关系到常山药业的战略转型，也对中国GLP-1药物产业的发展具有重要意义。 本研究旨在通过深入分析艾本那肽注射液受理号CXHS2400034的审批流程，揭示中国创新药审评审批的机制特点、技术要求和发展趋势。研究将从药品基本信息、审批时间节点、技术审评重点、市场竞争格局、政策环境影响以及市场前景评估六个维度展开，为理解中国创新药审批制度提供典型案例，也为医药企业的研发和商业化决策提供参考。 二、艾本那肽药品基本信息分析 2.1 药物基本信息与创新特征 艾本那肽注射液的通用名为艾本那肽，英文名为Albenatide，商品名为信立唐，剂型为注射剂，规格为0.2ml/2mg（预填充注射笔）。该药物的化学本质是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DAC™）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成的全新稳定化合物 。 从药物分类来看，艾本那肽属于化学药品1类创新药，这意味着它是"全球未上市"的创新药，符合国内对原研药的定义 。与基于人GLP-1结构的利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽等不同，艾本那肽基于exendin-4结构，其氨基酸序列与人GLP-1的同源性约为50%。这种结构差异赋予了艾本那肽独特的药理学特征：通过抵抗快速降解和快速肾清除，克服了天然exendin-4较短血浆半衰期的缺点，实现了每周给药1次的效果。 艾本那肽的创新之处主要体现在三个方面。首先是DAC™技术平台的应用，这是常山药业与美国ConjuChem公司联合开发的专利技术，通过对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白相结合，形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物 。其次是生产工艺的创新，采用化学合成方式制备，相较于生物合成具有质量更可控、期间差更小、免疫原性更低的特点，需要经过80多个步骤反应及后续的纯化步骤，制备出极高纯度的艾本那肽前体分子 。第三是专利保护体系的完善，常山药业拥有20年核心化合物专利，包括"艾本那肽前体化合物单体氨基酸提取与高纯化"等多项全球首创工艺专利，专利保护期至2039-2042年 。 2.2 适应症与临床定位 艾本那肽的主要适应症为2型糖尿病，适用于单药起始治疗和联合用药治疗，特别适用于合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高风险、合并风险因素（超重、肥胖、高血压、高血脂、代谢性脂肪肝）、依从性差、低血糖风险高、肝功能受损的2型糖尿病患者，以及同类制剂胃肠道反应不耐受的2型糖尿病患者。 值得注意的是，艾本那肽在减重领域也显示出巨大潜力。2025年4月，常山药业提交了艾本那肽用于减重适应症的临床试验申请，拟用于肥胖（BMI≥28kg/m）、超重（BMI>24且<28kg/m）伴随至少一种体重相关合并症的患者 。2025年6月，该减重适应症临床试验申请获得批准 ，使艾本那肽成为国内少数同时覆盖糖尿病与减重领域的GLP-1药物。 从临床定位来看，艾本那肽的目标患者群体具有以下特征：一是血糖控制不佳的2型糖尿病患者，特别是对现有GLP-1药物不耐受或经济负担较重的患者；二是合并肥胖或超重的糖尿病患者，这类患者不仅需要控制血糖，还需要减轻体重以改善代谢指标；三是需要长期用药的患者，艾本那肽每周一次的给药方式能够显著提高患者依从性。 2.3 常山药业企业背景与研发实力 常山药业成立于2000年9月28日，前身为河北常山生化药业有限公司，是一家专注于肝素系列产品研发、生产和销售的生物制药企业 。经过20多年的发展，公司已确立了在国内肝素原料药及肝素制剂领域的领先地位，并形成了"以肝素系列产品为核心，以糖尿病药物和抗肿瘤药物为两翼"的战略发展布局 。 在研发实力方面，常山药业拥有强大的技术平台和人才队伍。公司建有2个国家级研发平台和3个省级研发平台，两个项目入选国家"重大新药创制"科技重大专项 。研发团队规模超过200人，其中硕士及以上学历人员占比约40%，截至2023年12月拥有37项授权专利和28项申请中的专利 。 艾本那肽是常山药业多肽药物技术研发平台孵化出的第一个创新药 。该平台的建立得益于公司与美国ConjuChem LLC公司的深度合作。2012年12月，常山药业子公司常山久康与ConjuChem签署合资协议，共同成立常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司，常山药业持股51%，ConjuChem持股49% 。通过这次合作，ConjuChem将其拥有的DAC技术平台及包括艾本那肽在内的在研产品的亚太地区所有权转移到中国 。 从财务状况来看，常山药业近年来面临一定的经营压力。2024年公司营业收入10.31亿元，同比下降26.92%；归母净利润-2.64亿元，已连续两年亏损。2025年上半年，公司营收4.92亿元，净利润-3622万元，亏损幅度有所收窄。研发投入方面，2024年公司研发费用为4700万元，同比下降70.29%，研发投入占比为11.19% 。尽管财务压力较大，但公司仍坚持创新转型战略，艾本那肽的成功研发和即将上市有望成为公司业绩反转的关键。 三、审批流程时间节点特征分析 3.1 完整审批时间线梳理