今天的说明会是大家关注的热点,我们从交流问答里头,挑一些股友们的关注点看一看
我们首先来看股友们最关注的艾本那肽,关于艾本的交流问答,大致可分成3类,也就是技术路径、审批进度和商业化准备
关于艾本的技术路径
Q: 阿贝那肽是来自植物蛋白降糖产品还是动物蛋白降糖产品?
董秘刘中英: “艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血清白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。”
从这个问答中,管理层在公开交流中明确了艾本那肽的核心技术为“药物亲和力偶合物技术”(即PC-DAC™),并澄清其结合的是“重组人血清白蛋白”。这与我们之前前期基于公开资料的分析一致。
这里我们展开说说
“植物源提取蛋白酶”或“植物源提取单体氨基酸”等说法,将艾本那肽的核心壁垒理解为一种类似“天然/绿色提取”的上游原料或工艺优化。这种认知将艾本那肽的创新高度,错误地定位在了工艺环节的改良。
我们从生物制药的流程给大家科普一下,生物制药生产中的一个具体环节,是蛋白酶的使用。
生物制药的生产中有个环节叫“酶切”,很多重组蛋白药物(GLP-1),在生产时会先制造出一个“前体蛋白”,这个前体蛋白比最终的药物要长一些。之后,需要用一种叫做“蛋白酶”的生物剪刀,精准地剪掉多余的部分,得到我们想要的最终药物分子。
具体到艾本那肽这类重组蛋白药物,通常不直接生产最终形态。为了提高在酵母等工程菌中的表达产量和稳定性,往往会生产一个“融合蛋白”。
融合蛋白 =一个有助于表达的“帮手”蛋白+艾本那肽的前体分子
生产出这个融合蛋白后,就需要一把极其精准的“生物剪刀”——也就是蛋白酶——在“帮手”和“艾本那肽前体”之间,咔嚓一刀,精准切断,释放出我们想要的药物分子。
这个“生物剪刀”的来源也是有讲究的,传统上,很多蛋白酶是从动物组织中提取的(如胰蛋白酶来自猪胰腺)。但这种动物源的蛋白酶存在两个潜在风险:病毒污染风险,可能携带动物源的病毒或朊病毒。
批间差异风险,不同批次的动物,其提取的酶活性可能存在差异。
因此,我们之前分析的CDE《指导原则》中,才会出现那句关键的“建议尽量避免使用动物来源蛋白酶”。这是全球生物制药行业追求更高安全性和质量稳定性的一个大趋势。
常山在开发艾本那肽的过程中,有可能顺应了这一趋势,在需要使用蛋白酶的环节,没有选择传统的动物源蛋白酶,而是选择了一种非动物源的蛋白酶。这种非动物源的蛋白酶,可以是通过基因重组技术让微生物(如酵母、大肠杆菌)生产的,也可以是从植物中提取的(如木瓜蛋白酶)。
至于常山具体采用的是哪种蛋白酶,我目前并没有在公开资料中找到,如果知道的股友可补充。
采用哪一种蛋白酶进行酶切,一般来说是生产工艺秘密,或者说是工艺诀窍。打个比方,专利是公开的“食谱”,告诉全世界我做了这道九转大肠。但每一位顶级大厨,用什么火候去炖、用什么手法处理大肠,这些秘不外传的厨艺,才是保证菜独一无二的关键。蛋白酶的选择和使用,就是“厨艺”的一部分。
但蛋白酶再好,只是生产过程中的一把“剪刀”、工具。
而董秘的描述,讲的是艾本真正的核心——“药物亲和力偶合物技术(PC-DAC™)”艾本那肽的创新主体,不是某个生产环节的工具,而是整个药物分子的设计理念和工程学平台,是构建一个长效、稳定、均一的药物分子的顶层设计问题,属于生物工程范畴,其技术壁垒和护城河深度,远非一个上游原料或工具所能比拟。
如果艾本的优势仅仅是“植物源蛋白酶”,那么这在CDE的《指导原则》中,仅仅是满足了一条“建议尽量避免使用动物来源”的加分项。这固然是好事,但并非独一无二,也并非不可逾越。竞争对手同样可以通过技术攻关,更换蛋白酶来源。
我们之前分析过,PC-DAC™这一平台的“体外预偶联”和“共价键焊接”特性,恰好能完美应对《指导原则》对“化学修饰”路径(司美格鲁肽仿制药)提出的所有强制性、高难度的监管要求(如杂质控制、GMP要求、临床桥接等)。
董秘的澄清,将对艾本那肽竞争优势从一个“锦上添花”的加分项,重新聚焦到了一个决胜点上。艾本那肽的护城河,并非建立在容易被模仿的工艺细节上,而是建立在创新平台技术和工程设计上。
Q: 请问阿贝那肽是一类创新药,还是仿制药?
董事长高晓东:“艾本那肽属于一类创新药。”
这个信息倒不是什么新闻,官方明确了艾本的“一类新药”的官方定位,意味着艾本那肽在定价、医保谈判和市场准入方面,将享有相较于仿制药的优势。
关于上市审批进度
这种涉及关键市场信息的问答,官方必然是言辞谨慎,以符合法规
Q: 对创新药成功上市有多大把握?预计什么时候能上市售卖?
董事长高晓东:“艾本那肽能否获批上市及获批时间均存在不确定性。”
Q: 补充资料涉及哪些内容?
董事长高晓东:“艾本那肽补充资料不涉及用于减重适应症临床试验相关的资料。”
Q: 审评工作是否存在人为拖慢进度的情况?
董事长高晓东:“不存在人为拖慢进度的情况。公司目前仍在准备发补相关资料。”
管理层对产品上市时间和成功率的回答,是上市公司在获批前必须采用的标准化风险提示,符合信息披露规则。这种“不确定性”是法律要求。此外,明确本次补充资料不涉及“减重”这一新适应症,表明补料工作仍聚焦于“2型糖尿病”这一核心适应症的申报,也破除了一些减重能够突击申报的不实传言。
关于艾本的商业化准备
鉴于上市公司信息披露规则,有些话不能说,但可以用实际行动揭示信心
Q: 贵司是否已经在招聘艾本那肽销售人员?
董事长高晓东: “公司在艾本那肽的营销准备工作方面,目前正在开展团队组建、产品知识培训、营销方案制定等相关工作。”
Q: 阿贝那肽现有建成车间的设计最大年生产能力是多少亿只?
董事长高晓东:“按目前公司艾本那肽车间设备情况,具备年产2000万支以上的生产能力。”
营销团队的组建和培训是医药产品上市前置成本最高、最关键的步骤之一。在此阶段全面启动该工作,是产品即将商业化的强烈信号。“年产2000万支”的产能储备也是一个极其重要的信号,反映了管理层对艾本市场潜力的乐观预期。
第二大类问题,关于常山的未来管线布局,主要聚焦于减重与新分子药物
Q: 艾本那肽注射液(减重)的临床进展怎么样了?
董事长高晓东: “艾本那肽减重适应症的一期临床正进行准备工作,尚未入组。”
Q: 3456片的一期临床进展?
董事长高晓东: “3456片的一期临床正在开展之中。”
可以看出目前公司采取了主产品先上,新适应症跟进的稳健策略。在确保糖尿病适应症成功上市的同时,积极筹备想象空间更大的减重市场。除了艾本那肽,后续管线中还有新分子(3456片)处于临床早期,具备一定的长期研发和增长潜力,当然,你也可以有利空的解读,那就是公司还要继续烧钱,无论是研发还是临床阶段,都要烧钱。
第三个方面,关于公司运营与财务,整体状况稳健,无需再融资
Q: 公司年内是否有定增发行的计划?
董事长高晓东: “公司目前没有具体的定增发案。”
无定增计划,暗示现有资金足以支持到艾本上市并产生正向现金流,财务状况稳健,消除了短期内股权稀释的担忧。
另外,关于《中国药典》这个传言,也在交流会里面得到了澄清
Q:刘中英 董秘您好! 你之前在股吧中回复说艾本那肽更名为阿贝那肽是源于国家药典委员会的要求,而阿贝那肽现在并未纳入药典,能否解释更名的原因?
董秘刘中英:尊敬的投资者,您好!对于创新药的通用名称进行核定,与纳入药典是两个不同的概念。创新药在上市前都要由国家药典委核定通用名称,但不代表这个药品必然会获批上市,只是表明,将来这个药品如果上市,必须使用经过核定的通用名称。而《中国药典》每五年编制一次,纳入的都是已经上市的药品,2025版《中国药典》已经公开发布,您可以去查询。
当初也不知道这个传言是如何诞生的,我之前也多次回复过一些股友,这个“利好”并不存在,只是误读或者一厢情愿。董秘的回复已经很准确、专业了,任何一个在国内申请上市的1类新药,都必须由国家药典委员会确定一个官方的、全国统一的通用名称,以区别于商品名。打个比方,这就像一个新生儿,必须去户籍管理部门登记一个法定的姓名。这是一个强制性的、必经的、所有人都一样的行政流程, 在药品上市销售、经过广泛的临床应用、其质量标准被证明是稳定和成熟的若干年后,国家药典委员会才有可能考虑,将完整的质量标准、检测方法等信息,正式收录到新一版的《中华人民共和国药典》的印刷本中。
至于“连续用药24周后,即便停药,疗效依然可以维持到第52周”这种违背目前医药常理的神药光环,交流会上也得到了澄清。
你觉得是利空,还是看到了高管的实诚呢?
市场的预期管理是专业的,不应该靠虚无缥缈的吹,产品的利好,也不一定代表股价随即暴涨,要不主力就不是狮子,而是慈善家。
以上仅为对公开信息的分析,供股友们学习交流,不作为任何投资意见或者投资指导