常山药业中国首个原研GLP-1RA周剂，艾本那肽还是阿贝那肽？二者有何区别？中国药典为何强制性要将通用名称由“艾本那肽”变更为“阿贝那肽〞？通用名称变更涉及多方面的内容，其中药代动力学和毒理药理药学二大关健评审决定了更名的必要性。一，先回到艾本那肽，2012年前美加一二期临床药艾本那肽（减重临床剂量递增至15mg，每周注射一次7）公开描述是这样：艾本那肽前体化合物是由XX动物蛋白酶中提取，经过化学修饰后与人血白蛋白偶合得到制剂艾本那肽注射液。临床副作用为较强烈的呕吐，腹胀腹泻。减重临床52周平均减重16.7%（剂量递增至15mg），停药率约20%，临床只做了52周。结论是副作用轻至中等3～4级。副作用描述与司美格鲁肽和替尔泊肽72周剂量递增近似。二，艾本那肽2012与中国常山药业合作成立新的研发平台凯揵健（常山药业控股51%），并于2013年12日何中国药监局递交了艾本那肽原料药和制剂药艾本那肽注射液注册申请并获得特殊评审优待，之后于2018年前完成了一二期（二型糖尿病）临床，临床结果拟纳入突破性进展并先后列入中国十三五重大专项和科技部创新重大专项，立项目的是获得二个新药证书上市。（艾本那肽一二部分申报单位是常山药业子公司凯捷健）三，2019年，常山生化（常山药业100%控股子公司）向中国药监局递交了艾本那肽原料药和制剂药注射液注册补充申请评审，并于当年获得注册补充申请评审通过，之后艾本那肽三期临床申请单位变成了凯捷健和常山生化联合申报，且注册申请单位也变成凯揵健和常山生化联合申报。四，2024年4月24日，艾本那肽注射液上市申请获得受理通知书，原料药不再出现，说明原料药注册己结束上市评审不再重复原料药注册。至此说明艾本那肽原料药和注射液（制剂）注册申请己完成，仅是原研药商业化上市还需进行专业评审。五，2024年12月19日艾本那肽注射液商业化上市评审暂停，公司董秘回复：沟通一下补充资料。六，2025年4月11日艾本那肽注射液减重临床获得受理并于6月获得批准，随后艾本那肽注射液上市评审恢复，并于7月13日专业评审全灭灯，7月14日上市公司董秘回复收到发补通知，补充包括通用名称在内的多项补充资料。七，需补充一个细节，2025年4月18～20日，湘雅国际糖尿病免疫论坛上，艾本那肽24周组监床组长宋卫红教授首次分享了阿贝那肽（艾本那肽）三期临床总结数据，这是阿贝那肽首次进入公众视野。且2025年5月下旬，北大糖尿病免疫论坛上专家们再次集体多场次解读阿贝那肽（艾本那肽）独特且优于同类制剂，引领T2DM进入新时代，具有里程碑意义。因此时艾本那肽上市申请还未批准，按药监局注册上市评审规则，上市申请评审期间，未经批准不得公开泄露临床数据及评审细节。由此可以推测，二大论坛均是中国药监局授权公开解读，说明2025年4月18日之前，中国药典己完成了艾本那肽更名阿贝那肽的通用名称评审，并重新核定通用名称为阿贝那肽。八，需补充另一个细节，河北药监局4月份在艾本那肽减肥临床申请获得受理的同时，向中国药监局会申请了一个二类会议评审，并于7月13日公示己反馈，评审内容不详。另外2025年8月8日河北药监局收到了常山药业有关艾本那肽生产许可证通用名称变更为阿贝那肽的申请，并于2025年9月3日公示己核准了生产许可证的更名并公示，阿贝那肽生产许可证有效起启日为2025年8月8日。九，2024年12月16日，中国药监局有关《重组胰高血糖素样肽指引征集意见稿》正式发布，三日后的2024年12月19日艾本那肽上市评审暂停，中间相隔二天时间。且2025年9月12日中国药监局正式全国印发《重组胰高血糖素肽指引》新国标试行版，新国标将多项GLP-1药研发注册上市评审评价重新明确纳入检验检测监控范围，并制定多项检验检测评价评审。并强调包括安全性在内多项旧标准没有纳入注册检验的项目。并明确建议研发注册上市的GLP-1药，在制造过程中尽可能避免引入动物蛋白酶，如有使用动物蛋白酶作为原料生产，需主动申报。新标准指引大幅提高了安全性标准，以往的GLP-1药监床中上吐下泻亦旧可批准上市的好日子将一去不复返了。为何新标准《重组胰高血糖素样肽指引》会建议尽量避免制造过程中动物蛋白酶的引入？这里涉及一个医学常识问题，免疫原性成分的长期使用，容易造成人的免疫系统混乱，引发免疫系统错误的相互攻击。比如GLP-1药品使用跟踪研究报告中所列举的包括视网膜病变，肌少症，急性胰腺炎，狂暴症等都属药物人体免疫系统错误攻击正常器官免疫系统所引发的急性严重副作用反用，容易引发不可控的严重后果。将安全性首次纳入新标准监控监管评审评价范围，目的很明确，中国药监局己收到欧美药监部门对GLP-1药广泛跟踪报告，有必要将安全性纳入国家监控监管范围。十，阿贝那肽无毒副作用（接近0），免疫原性接近0（1～6%），纯度接近100%（大于98.5%），副作用轻微且呈一过性，连续用药24周停药药效持续52周有效且停药长时间血糖不反弹，且减重不掉肌肉。安全性依从性明显优于同类制剂，是不是就不用标准来监管了？答案是：仍然需要标准来监管其上市后生产销售。用什么来监管？依通用名称阿贝那肽的新国家标准监管。这就是中国药典强制性更名纳入药典记录的真正原因。以上十点相互联系，一二部分为通用名称艾本那肽。三～十部分是升级版艾本那肽，且是从头到尾的重新研发升级，将动物源蛋白酶完全排除在药品之外，植物源单体氨基酸～偶合稳定化合物制剂的一次高纯化改造升级的经典研发。阿贝那肽由常山药业子公司，常山生化和凯揵健联合研发，注册上市由二个子公司联合申报，共享阿贝那肽各50%权益，常山药业则拥有阿贝那肽50%+（51%÷2）=75.5%权益，且生产由子公司常山生化负责，销售部分由总公司常山药业负责，阿贝那肽上市后常山药业理论上占80%以上的利润分成。以上是老顽童仅以个人认知及对常山药业原研药长达十三年的连续跟踪调研分享，不喜勿喷！（让长期持有常山药业的散户变成药学专家，以达常山药业长线投资收益最大化为最终目的！）