权威问答,还是那句话,不要过分解读临床灯又亮(大家安心过节)

$常山药业(SZ300255)$ 在药物申报临床过程中,灯灭了又亮可能由多种原因导致,主要如下:
- 行政或程序性原因:申请人因内部策略调整,如补充数据、调整适应症等,主动要求暂停审评流程,之后又恢复,可能导致临床灯复亮。另外,虽专业组审评完成,但需等待综合审评会议或专家咨询会排期,期间系统状态可能显示变化,造成临床灯复亮。
- 潜在审评问题未正式反馈:各专业组单独审评完成后,综合评估时发现交叉问题,如药学与临床数据矛盾,需要进一步讨论,从而使临床灯复亮。此外,审评中心可能在内部审核中发现需补充的内容,但尚未通过“发补通知”正式向申请人提出,也会导致状态变化,临床灯重新亮起。
- 外部政策或安全性因素:突发政策变化,如新指南发布、审评标准更新,可能要求重新评估部分数据,进而使临床灯复亮。若其他渠道报告新的风险信号,审评中心可能暂停审评以评估安全性,之后根据评估情况使临床灯复亮。
- 技术性延迟或系统问题:审评系统状态可能因内部流程未及时更新,实际审评仍在推进中,后续人工确认或触发下一步状态时,可能出现临床灯复亮的情况。
2025-05-30 21:51:40 作者更新以下内容
亮灯的动作说明现在轮到艾本那肽,而且端午节期间审理。
难怪这几天大涨
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