首次亮灯:表明审评启动(如形式审评,初步技术评估)。中途熄灯:可能为暂停等待企业
首次亮灯:表明审评启动(如形式审评,初步技术评估)。
中途熄灯:可能为暂停等待企业补充资料或专家咨询。
再次亮灯:意味着审评恢复(如企业已提交补充资料,进入后续技术审评阶段)。
可能原因:企业针对补发要求(如药学,非临床数据补充)已提交回复;
CDE完成阶段审核,进入下一环节(如临床专家组审议);
中途熄灯:可能为暂停等待企业补充资料或专家咨询。
再次亮灯:意味着审评恢复(如企业已提交补充资料,进入后续技术审评阶段)。
可能原因:企业针对补发要求(如药学,非临床数据补充)已提交回复;
CDE完成阶段审核,进入下一环节(如临床专家组审议);
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