老顽童以2025年5月23~24日北大糖尿病论坛上中外专家主题报告论文分享和基础会议专家重点解读,作为常山药业原研1类新药阿贝那肽(艾本那肽)个人一期调研总结。一,首先引用论坛上报告厅专家论坛主题报告之一“冰山一角”。即人类对GLP-1的生理学和病理生物学的认知,仅为“冰山一角”。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与胰高血糖素样肽-1受体激动剂是未来T2DM的重点推荐方向和主题。二,论坛将GLP-1→∞分出了二个不同赛道。第一个赛道是从艾塞那肽~替尔泊肽所有己上市同类药,特点是对二甲双胍及改良型二甲双胍(恩格列汀等)治疗无效的二型糖尿病患者,提供了一个全新的有效治疗方案,可以有效延缓胰岛衰竭。请注意是有效延缓衰竭,没有功能改善作用。副作用较突出,一年内无二型糖尿病者停药率64%,一年内有二型糖尿病者停药率约50%。其中胃肠反应强烈,急性胰腺炎,肌少症,视网膜病变等是停药率超50%的主要原因。另一个是不可停药,药理持续性较差,停药即快速反弹至用药前水平,没有连续持久的趋势作用。
第二个赛道是己在中国完成注册申请,正在申请商业化上市的阿贝那肽(艾本那肽)。中外专家们一致积极评价,评价用语很多,其中“里程碑意义”,“引领T2DM新时代”等词汇都用上了哈。
也即老顽童之前近二十个月所评价类似,阿贝那肽(艾本那肽)断代超越己上市所有同类制类,包括药王司美格鲁肽和以递增至超大剂量的替尔泊肽狂热减肥药(至目前为止,老顽童仍然不看好礼来替尔泊肽的超大剂量减肥哈!原因不重复,论坛上美国资深代谢专家杰克,己作出了四大缺陷的论文分享)。专家们将常山药业阿贝那肽(艾本那肽)列入另一个不同全新赛道的论据有很多。其中无毒副作用,对胰岛有持续功能改善作用且停药后药效持续一年以上不反弹,停药后降糖减重趋势保持较长时间,副作用轻微且呈一过性,增强肌肉吸收糖分转化成肌糖原储存(增肌),一年内停药率仅为0.6~2.6%,是断代超越的主要依据,这些作用刚好是第一赛道药品不具备的功效和缺陷。
常山药业1类原研药综合评价中重中之重,一是安全性和耐受性断代超越同类制剂,二是连续用药24周后停药停药后药效长期有效持续降糖减重趋势不变断代超越同类制剂,三是对胰岛有持续功能改善作用断代超越同类制剂。
另外补充一个信息分享,2012年的美国艾本那肽与2025年的阿贝那肽有本质区别,前者动物源提取,免疫原性与己上市的同类制剂类似(90~97%)。后者是植物源提取,免疫原性低N倍(1~6%),不是同一个药学药理。
且2012年的艾本那肽仅有4个20年专利授权的发明专利(开发权),没有核心化合物20年专利授权保护(没有注册)。
而2025年即将上市的阿贝那肽除了拥有艾本那肽的4个发明专利之外,中国专利局还另外援权了多个20年核心化合物专利,分期申请,分期获得授权。其中“艾本那肽前体化合物单体氨基酸提取与高纯化”20年核心化合物专利授权是第一个,起止日期为2019年12月~2039年12月。另外一二三四级折叠四个原料核心化合物和制剂核心化合物也陆续获得授权,起止日期为2020年~2042年。
国内无乎所有投资者均是第一次见到有多个发明专利和核心化合物20年专利授权保护的中国国产原研药,不了解情有可源,这是一个极少数人才有的认知问题,和智商和阅历无关,仅与“术业专攻”有关。
最后强调一下哈!2025年的阿贝那肽(商品名常盛泰)不是2012年艾本那肽(没有商品注册)。2025年的阿贝那肽,是中国原研1类新药,新型GLP-1RA周制剂。其中植物源提取单体高纯氨基酸,四级折叠合成技术,稳定化合物偶合技术,均是全球首创,合成技术代差至少15年以上。
老顽童仅以个人认知分享,不喜亦勿喷!
再次强调一下,老顽童仅是对常山药业三大核心中国国产原研药(常山药业拥有超51%的多数权力,是原研药主权国家专利拥有者,受国际专利条约保护)的个人认知分享,与短中期股价走势无关哈!不要乱七八糟的编排我哈!