艾本那肽注射液最新情况排列第6位
艾本那肽注射液最新情况
排列第6位
2025-05-20 10:06:16 作者更新以下内容
IND和NDA的定义和区别
- IND：新药临床试验申请，主要用于在人体上进行试验前的准备工作。IND申请的目的是确保药品在人体试验中的安全性，并验证临床方案设计的合理性。IND申请需要提交包括药理研究、动物急毒试验等在内的研究资料，一旦FDA在收到IND申请后30天内未提出反对意见，申请人即可自行开展新药临床研究。
- NDA：新药上市申请，用于新药完成所有临床试验后，申请上市注册。NDA的主要目的是确保上市药品的安全、有效和质量可控。NDA申请需要提交详细的临床研究数据、药代动力学数据等，以证明药物在人体内的安全性和有效性
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