$常山药业(SZ300255)$  药业：精研创新 助力生命健康新飞跃

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本期嘉宾

时间：2025年4月22日

嘉宾：河北常山生化药业股份有限公司的创始人 高树华

主持人：中国访谈·世界对话，欢迎您的收看。在当今国家大力推动产业发展的大背景下，生物医药行业备受重视。今天我们来到了华北平原，滹沱河畔的这座历史文化名城——正定。在这里有一家在制药领域有卓越成就的企业——河北常山生化药业股份有限公司，历经30年的发展，它已经成为了行业内的佼佼者。那么今天我们也非常荣幸请到了河北常山生化药业股份有限公司的创始人高树华先生来到我们的节目现场，让我们一起来听一听他们的故事。

高先生，您好。

高树华：主持人，好。各位网友，大家好。

主持人：那么我们在聊一些专业的话题之前，您能先简单的给我们介绍一下公司的大致情况，也让我们对河北常山生化药业有限公司有一个大致的了解。

高树华：好，河北常山生化药业股份有限公司创建于2000年9月。2011年8月在深圳证券交易所创业板上市，公司注册资本9.35亿元，资产总额51.90亿元，拥有9家子公司。公司始终致力于肝素钠药业的研发、生产和销售，是国内肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素制剂系列产品，完整产业链的龙头企业。公司多个车间，通过中国的GMP(《药品生产质量管理规范》)、美国FDA（美国食品药品管理局）、欧盟及多个国家的GMP认证，严格依据药品GMP(《药品生产质量管理规范》)生产质量管理规范，在采购、运输、储存、生产、检验、销售以及后期等全过程中，实现了标准化、医疗化管理和控制，建立了完善的质量管理体系，保证了公司产品的质量稳定。

主持人：在20多年的发展历程当中，我们现在已经取得了相应的成就和结果。刚刚您也一直提到了研发，那么目前公司正在进行研发的项目，它的进展如何呢？

高树华：首先艾本那肽是常山药业研发的一种治疗二型糖尿病长效的GLP-1周制剂，艾本那肽的三期临床试验已于2023年初顺利完成，已经于2024年上半年提交新药注册申请，并获得CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）正式授理。2024年9月通过CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)对生产车间及研究中心的现场检查，预计2025年实现产品上市。南特4523是一种高效选择性的激酶抑制剂，是新型靶向抗肿瘤药物，我公司拥有该药物的自主开发专利，预计并计划在国内进行化药一类新药的临床试验申请，获得临床试验批准后开展临床试验。

主持人：在刚刚您的讲述当中，我们也看到了是严格按照行业标准。刚刚您提到的一些参数，包括指标都是行业内对于临床或者医药有相关规定的一些数值。那么在这些药品的研发过程当中，我想也经历过了很多的困难和挑战，可能一次又一次的去不断地进行临床实验，去进行研发，直至它有了今天这样的成效，这个过程当中是不是也有很多难忘的事情？

高树华：我们研发团队采用了化学合成的方式制备了艾本那肽。相较于生物合成而言，这种方式制备的产品具有质量更可控，期间差更小，免疫原性更低的特点。但这种方法对研发团队是一个巨大的挑战，需要首先采用多肽固相合成技术，将40个氨基酸依次链接，经过80多个步骤反应及后续的纯化步骤，制备出极高纯度的艾本那肽前体分子，然后将重组人血白蛋白，通过高效、高特异性的反应耦合起来，得到艾本那肽。工艺路线较长，每步都需要精准的控制，才能实现艾本那肽高纯度、高收率的生产问题。

主持人：企业在创新药的研发过程当中，如何践行原始创新的理念，并且能够让它得以长久的发展呢？

高树华：在企业发展过程中，我们一直遵循国家提出的创新理念，践行新质生产力的发展。公司强调新技术、新标准，新产品，提升国际市场中国新药的竞争力，同时提升国内自有品牌的竞争力，注重同类产品的国有化替代，扎扎实实做好民族品牌，为人民健康谋福祉。

主持人：您刚也提到了新质生产力，公司的发展一直结合国家的战略发展部署，那么在国家的政策扶持也好，或者说在政策的变化进程当中也好，公司在面对这些政策变化的过程当中，如何去融合，怎么样去面对这些机遇和挑战，如何去调整自己的发展策略？

高树华：近年来，国家政策不断优化，为企业的发展切实起到了强力支撑和极大的鼓舞。常山药业自己开发的高标准低分子肝素钙大大提高了国产品牌的竞争力。国内精准扶持振兴产业的成功案例比比皆是，把地方的优质行业扶持培养成国内高科技含量，有市场竞争力的行业，有效推动了地方经济发展，精准施策，倾力帮扶，助力企业快速健康发展，是有效培养新经济的有效办法。

主持人：您刚才一直提到了国产药的进程发展，那么在促进医保、医疗和医药协同发展的这样一个大环境背景下，我们的创新药是如何去更好地融入，而更好地为大家带来更多的健康福祉？

高树华：当前国内外药品市场竞争激烈，在多样复杂的国内外市场的环境下，公司积极拓展国内外市场，稳步规划市场布局，参与国内药物集中带量采购工作，加大力度推动海外市场的国际注册与市场拓展。公司依诺肝素钠注射液于2024年通过了欧盟GMP认证，接下来主要是加快欧盟国家国际注册工作。新药上市后也要加大推进国际市场的力度，布局高端水针制剂的出口，为我国医药走向国际市场作出贡献。

主持人：刚刚提到了在这样严峻复杂的形势、竞争激烈下，我们进行了创新药的研发，也一直在不断的推进这样的一个进程。那么在推进的过程当中，企业是如何进一步能够提升产品的竞争力和商业的信誉？我想对于企业的发展来说也是非常重要的。

高树华：一方面公司的传统优势肝素系列产品，有序加紧扩产工作，满足日益增长的国内外市场需求，为国内市场保质保量供应优质肝素药品。另一方面，公司重视新产品的研发布局，公司药物研究院加大国内外人才的引进和安排，加强多糖多肽等产品的研发力度，致力于公司短中长期发展战略目标，公司实现新产品开发、工艺改进，国内外项目开发合作等重大科研任务。

主持人：那么现在国家在大力推进现代化产业体系建设的背景下，企业又是如何给自己一个内生动力去迎合更好的市场，像刚刚您也回答到了市场要迎合需求，那么在未来创新药领域的发展过程当中，我们有什么样的短期规划和长期规划？那么如何跟政策相结合，以政策为导向，更好地去全面的发展？