振东制药:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者王子霖)振东制药12月10日发布公告称,其参股的广东龙创基药业有限公司核心产品“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXSS2500137)。
据公告,该产品为复方制剂,主要成分为格氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌活菌,用于阴道菌群恢复,细菌性阴道病的治疗。目前细菌性阴道病(Bacterial vaginosis, BV)的常规疗法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治疗。长期使用抗生素容易产生耐药性,无法有效针对性恢复阴道微生态。
公司表示,“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制,相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势,其作用机制不同于常规抗生素,而是通过调节阴道微生态平衡发挥作用,有望给患者提供全新的治疗选择,存在显著未满足的临床需求,未来市场潜力较大。
据了解,阴道用乳杆菌二联活菌胶囊以“微生态平衡”为核心的治疗机制实现了技术突破。该产品遴选格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌两种阴道原生优势菌株,通过三重作用实现治疗与防护的双重效果:一是通过竞争性黏附阴道黏膜上皮,形成物理屏障;二是调节阴道内pH值至酸性环境,促进乳杆菌增殖,重建菌群平衡;三是分泌多种抑菌物质,通过生物拮抗作用巩固乳杆菌的种群优势。
振东制药在公告中表示,本品后续还需经过审评、现场核查等严格的审批审评程序方可上市销售。同时,新药研发周期长、环节多,易受到技术、审批、政策等诸多不确定性因素的影响,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
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