楼主是本吧最专业最善良的帅哥
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发表于 2025-10-30 20:34:14
发布于 广东
$ST香雪(SZ300147)$ 吧里胡扯的太多,对于16001的适应症为软组织肉瘤的临床试验已进行了I期和II期临床试验,并出了总结报告。公司在中报和互动易都明确表示已在进行确证性临床试验阶段,所谓的确证性临床试验,是针对附条件上市的药物的,只要在确证性临床试验阶段,有第一例患者入组并签知情同意书,在和药审中心充分沟通(早完成了)后,就可以申请附条件上市,获批准后继续进行确证性临床试验,一般要求在四年完成,根据确证性临床试验效果最后决定是否批准为正式上市。一般的上市流程是进行三期临床试验后再申请上市,附条件上市是根据二期临床试验结果先有条件批准上市,再进行确证性临床试验!
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