您好!能介绍一下16001和1901两种产品当前申报的几个临床试验都在哪个阶段了?
1期,2期,还是3期?
香雪制药:
您好,感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤;TAEST1901在I期临床研究阶段,适应症为用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。
2024年,TAEST16001注射液新药临床注册申请获得临床试验许可,收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02791),《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP00282),适应症分别为:用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期食管癌。用于治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期非小细胞肺癌。2025年5月,TAEST1901注射液收到了国家药品监督管理局签发《临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP01317),适应症为治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期胃癌的临床试验。药品研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!
您好,感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤;TAEST1901在I期临床研究阶段,适应症为用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。
2024年,TAEST16001注射液新药临床注册申请获得临床试验许可,收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02791),《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP00282),适应症分别为:用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期食管癌。用于治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期非小细胞肺癌。2025年5月,TAEST1901注射液收到了国家药品监督管理局签发《临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP01317),适应症为治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期胃癌的临床试验。药品研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!
(来自 深交所互动易)
答复时间 2025-05-29 20:45:10
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