TAEST16001注射液若成功上市,其具体内涵如下:
- 填补国内空白:TAEST16001是中国首个IND获批开展临床试验的TCR - T细胞治疗新药,也是目前唯一进入II期临床试验阶段的TCR - T产品。它的上市将填补中国在TCR - T细胞治疗药物领域的空白,使中国在该领域从无到有,实现零的突破。
- 彰显研发实力:从2012年开始投入TCR - T项目,到TAEST16001即将上市,体现了香雪生命科学在TCR - T细胞治疗领域多年的技术积累和研发创新能力。标志着中国企业在细胞免疫治疗领域具备了自主研发和创新的实力,能够开发出具有国际竞争力的创新药物。
- 提升国际影响力:TAEST16001注射液的I期临床试验成果在2022年ASCO年会上获得高度认可,其肿瘤客观缓解率(ORR)达到了41.7%,安全性与有效性表现与全球同靶点领先产品的临床数据相媲美。这一成果赢得了国际同行的广泛赞誉与业界的深切关注,提升了中国在全球生物医药领域的竞争力和影响力。
- 拓展治疗手段:TCR - T疗法是一种创新的基因工程治疗手段,TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR - T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR - T细胞治疗产品。它通过将病人的T细胞在体外用基因工程改造,把带有NY - ESO - 1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增,再把TCR - T细胞回输给病人,达到治疗肿瘤的目的,为实体瘤患者提供了一种新的有效的治疗选择。
- 推动产业发展:作为国内TCR - T细胞治疗的头部企业,香雪生命科学计划依托广州在大湾区的核心区位优势,拉动产业集群效应,与国家医学中心和临床机构协同发展,建设全球最大的TCR - T细胞产品区域制备生产平台,这将推动中国免疫细胞治疗产业的发展,促进相关产业链的完善和壮大。