$众生药业(SZ002317)$  $华森制药(SZ002907)$  $国芳集团(SH601086)$  沟通交流申请是否必须？1）依法应沟通交流：对于申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，申请人应当按要求提出沟通交流申请，与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。（《药品注册管理办法》第六十四条）2）原则上应当沟通交流：首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进行沟通交流，对于此类沟通交流情形，强调体现申请人的主体责任，在实施通知中明确告知申请人如认为无需沟通，可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺自担风险。