看吧,一类会议情形,这是要吓唬谁呢?**Ⅰ类会议**-主要针对**重大安全性问题
看吧,一类会议情形,这是要吓唬谁呢?
**Ⅰ类会议**
- 主要针对**重大安全性问题**或**突破性治疗药物研发**中的关键障碍,例如:
临床试验中出现的严重不良反应需紧急评估
突破性疗法认定后的重大技术争议
其他法规规定的特殊情形(如突发公共卫生事件相关药物)。
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千万不要是针对Taest16001,因为它已经被认定突破疗法!
2025-04-22 09:09:18 作者更新以下内容
1.附条件上市是二类会议的事。现在又申请了一类会议。
2.附条件上市必须总公司申请。香雪精准是子公司。
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