香雪二期临床有一个弊端，临床的案例太少，总共8例，四例有部分缓解，ORR50%，

请问药监局是否会要求香雪再补充一部分病例？

但通常在做IIB期确证性临床试验之前，申办方香雪需要与CDE沟通IIB期临床试验方案的，故应该涉及到总样本的要求，可否猜想IIB的8例是符合CDE的要求的，另外软组织肉瘤的发病率也不高，属于罕见病，故8例是虽然偏低，但因为是罕见症，故8例基本可符合CDE的样本量要求。

根据现有数据，中国2024年软组织肉瘤的年发病率存在多方统计差异，但核心数据集中在以下范围：

主流统计值：国内文献及专业平台显示，中国软组织肉瘤年发病率约为 2.91/10万人，推算每年新发患者约4.3万例15；

其他参考范围：部分研究指出发病率在 1/10万至5/10万 之间波动，可能与统计口径或亚型差异有关34。

需注意，软组织肉瘤属于罕见肿瘤，因病理亚型众多（超70种）且异质性高，其发病率统计存在一定复杂性