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优欣定胶囊是从我国传统抗抑郁中药人参出发,突破传统研究思路,以现代药代动力学等为研究手段,创造性地提出PAMD (Post Absorption/Metabolism Drug)新药研发理念及其实施路径,分析确定中药口服入血并透过血脑屏障到达脑组织的主要活性成分(S111)
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利用创新专利工艺提炼纯化并实现原料生产的产业化
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再经大量动物实验和临床试验研究,将其研发成单分子的抗抑郁新药
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现已完成III期临床研究,即将提交上市申请
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现有数据表明,优欣定具有极佳的安全性和卓越的有效性,彰显其临床价值优势
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该品种在中药创新药的研发理念、活性成分的生产工艺、新颖独特的作用机理等诸多研究成果都具有鲜明的新颖性、创造性和实用性。
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世界卫生组织(WHO)统计数据显示,全球抑郁症患者达3.5亿,近10年来的增速高达18%;我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%,现有抑郁症患者超过9500万,每年自杀的约28万人中有40%患有抑郁症。预计到2030年,抑郁症将跃居全球疾病负担首位。抑郁症的治疗上,目前临床一线治疗药物仍然是上世纪九十年代开发的SSRIs、SNRIs等类型药物。这些药物虽有一定的治疗效果,但起效慢、副作用大,很难解救处于生死边缘的重度抑郁症患者,且对部分患者还有增加自杀的可能性;市场急需全新作用机制、安全性好、有效率高的创新药物。优欣定的研发过程采用了创新研发理念和现代技术手段相结合的指导思想,对从传统中医药宝库中寻找一种具有良好治疗价值并又能摒弃西药明显毒副作用的创新中药具有里程碑意义。因此,优欣定胶囊的成功上市,将有望成为全球抑郁症领域的一座“丰碑” ,给抑郁症患者单纯依赖化学药物的临床治疗提供更为有效的手段。