莱美药业注射用氨曲南获得药品补充申请批件
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯莱美药业11月27日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其申报的注射用氨曲南(注册分类:化学药品;规格:0.5g)经审查,通过仿制药注射剂一致性评价,同时,同意变更药品质量标准(包括有效期和贮藏条件)、变更直接接触药品的包装材料和容器等,批准文号有效期至2030年9月26日。
资料显示,注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染:尿路(单纯的和复杂的)、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。氨曲南由法国施贵宝公司研制开发,于1983年在法国上市,1984年在意大利上市,随后在其他欧美国家上市,1997年在中国上市。
截至目前,注射用氨曲南已通过一致性评价生产厂家共12家。根据摩熵数据显示,2023年-2025年上半年,该药品在中国医院(全终端)市场销售额分别为2.59亿元、2.20亿元、0.40亿元。
莱美药业表示,本次公司取得注射用氨曲南(规格:0.5g)药品补充申请批件,有利于提升该产品的市场竞争力,有利于该产品未来的市场拓展。
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