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发表于 2025-11-11 18:13:39 创作中心网页端 发布于 上海
昂利康多索茶碱片过评!0.2g/0.4g双规格获批,呼吸药市场要变天?

昂利康(002940.SZ)刚刚扔出一枚“硬核”信号——其多索茶碱片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,这意味着产品在质量与临床效果上已对标原研药,具备更强的市场竞争力和医保准入优势。这一进展不仅巩固了公司在呼吸系统用药领域的布局,也释放出其仿制药升级战略持续推进的明确信号。

一致性评价背后的含金量

我观察到,此次通过评价的是多索茶碱片的两个规格(0.2g、0.4g),适应症覆盖支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难,属于临床常用呼吸系统药物。根据国家药监局要求,通过一致性评价意味着该药品在活性成分、剂型、规格、给药途径等方面与参比制剂一致,并通过生物等效性研究验证其疗效和安全性相当。

这并非简单的“合规通关”,而是对企业研发能力、生产工艺和质量控制体系的全面考验。通过后,产品将优先纳入集采目录,在招标采购中获得“优质优价”的政策倾斜,对提升市场份额具有实质性推动作用。

强化“原料+制剂”一体化优势

我们发现,昂利康长期坚持“化学原料药+制剂”一体化布局,尤其在头孢类、心血管类原料药领域具备较强成本和技术优势。多索茶碱片的顺利过评,进一步打通了从原料到终端制剂的价值链条,有助于降低生产成本、保障供应链稳定,并增强在招投标中的价格竞争力。

值得注意的是,公司近年在保持传统优势的同时,也在积极拓展创新药和改良型新药管线。例如,ALK-N001项目作为其创新药布局的起点,显示出向高附加值领域延伸的决心。此次多索茶碱片过评,虽属仿制药范畴,但反映出公司整体研发执行力仍在稳步提升。

目前信息有限,尚无法判断该品种在市场中的具体竞争格局和未来销售潜力,但从行业经验看,通过一致性评价后的首仿或早期过评企业往往能抢占先机。接下来需要进一步观察其是否参与集采、中标价格及放量节奏。

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