公告日期：2025-04-25

武汉明德生物科技股份有限公司

2024 年年度报告

2025 年 4 月

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人王锐及会计机构负责人（会计主管人员）黎朝辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：
1、行业政策变化风险

体外诊断行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影响。公司产品远销全球多个国家和地区，公司销售易受到境内、欧洲、东南亚等各地医疗行业政策的影响。随着全球传染病控制政策的变化，公共卫生事件防控相关检测产品需求大幅下降，公司 2024 年经营业绩回归常态。公司将继续加大研发投入，积极拓展不同产品线，通过加大产业基金投资力度，将明德生物打造成体外诊断平台型企业，以抵御单一产品行业政策变化的风险。

2、集中带量采购导致体外诊断产品降价的风险

在医保控费、降低老百姓医药费用负担的大背景下，近几年国家医保局组织各省市、地区及联盟对医疗领域各品类进行集中带量采购。2021 年以来，国家逐步开展对体外诊断项目的集采。集采后，公司将面临体外诊断产
品入院价格下降、市场格局变化的风险。

2021 年 8 月，安徽省开展公立医疗机构临床检验试剂集采谈判议价，涉
及多种化学发光试剂，正式拉开了体外诊断试剂集采的序幕。 2022 年 8 月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，由江西省牵头的 23 省联盟对肝功能生化检测
试剂的集采系国内首个大规模体外诊断集采项目；2023 年 1 月 13 日，安徽省
医保局又在全国率先完成凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购，中标
价平均综合降幅 40.16%，中标价最大综合降幅为 49.59%。2023 年 11 月，以
安徽省为代表的 25 省医保局组成采购联盟，对分子诊断类的人乳头瘤病毒
（ HPV-DNA ） 分 型 检 测 和 化 学 发 光 法 为 主 的 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素
（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等体外诊断试剂进行集中带量采购，试剂价格平均降幅为 53.9%，标志着集采已经在全国范围内体外诊断各细分领域推开。

集采是大势所趋，是降低老百姓用药负担、优化医保支出、利国利民的重大举措。但同时国家医保局在对全国人大五次会议第 4955 号建议的答复中也明确指出集中带量采购主要集中在临床用量较大、使用成熟、采购金额较高、市场较充分的医用耗材，同时在集采之外留出一定市场为创新产品提供空间，以合理价格为人民群众提供更多的创新产品。

公司将积极拥抱政策变化和创新，积极参与各省市招标及集中采购，持续加大对创新产品的投入，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多个维度提升产品竞争力和给医院提供更高附加值的服务，公司通过设立产业基金明熙创投加大投资力度通过内生和外延并举的方式持续推动创新产
品的注册和获批。

3、市场竞争加剧风险

国内体外诊断行业规模超过千亿元，细分生化、免疫、分子、POCT、微生物、质谱等众多检测领域，以化学发光为代表的免疫诊断凭借灵敏度高、特异性强、检测项目覆盖范围广占据约 500 亿元市场份额，成为体外诊断行业规模最大增速较快的细分行业，其他细分行业则要么发展较为成熟、价格竞争激烈导致市场份额占比持续下降，如生化诊断；要么因技术壁垒高、成本高、渗透率低等原因导致目前临床检测项目较少、市场规模较小，如肿瘤早筛、NGS、质谱检测等，但上述细分行业增速迅猛。同时，体外诊断行业因临床检验需求带来试剂耗材消耗可带来稳定现金流且利润率水平较高，吸引了成百上千家企业进入，每一个细分行业都有几十上百家参与者，导致市场竞争进一步加剧。在细分市场规模较大的化学发光领域，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商凭借产品和渠道的先发优势仍占据约 70%的市场份额，留给国内企业的生存空间相对较小。国内厂商也各具特色，很多厂家凭借单一产品优势或当地区域市场渠道优势尚能立足，但却迟迟无法实现多品类、全国性乃至海外业务布局，行业集中度较低。

目前体外诊断行业集采不断深入，生化、化学发光、凝血等检测试剂均已集采降价，未来技术壁垒低、国产化率较高的细分行业或面临更大的降价竞争风险。另外，体外诊断不同方法学和技术路径的创新大部分旨在提升检测效果，检测结果准……
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