公告日期：2026-01-31

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2026-004
重庆华森制药股份有限公司

关于公司产品完成境内生产药品备案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品克唑替尼胶囊完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

（一）延长药品有效期申请

1.克唑替尼胶囊

药 品 通 用 名 称：克唑替尼胶囊

备 案 号：渝备 2025059388

药 品 批 准 文 号 /

：国药准字 H20255702

原 料 药 登 记 号

上 市 许 可 持 有 人：重庆华森制药股份有限公司

上市许可持有人地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司

生 产 企 业 地 址：重庆市荣昌区工业园区

备 案 内 容：克唑替尼胶囊（规格：0.25g）有效期由 18 个月变更
为 24 个月；药品说明书和标签中增加“通过一致性评
价”标识。

备 案 机 关：重庆市药品监督管理局

备 案 日 期：2026-01-04

二、药品其他相关情况

克唑替尼胶囊自 2013 年在中国市场推出，2018 年被纳入医保，至今在中国
市场已拥有超过十年的临床应用经验。该药物临床主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。作为小分子靶向抗肿瘤药物，克唑替尼胶囊是第一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），其作用机制为
靶向作用于 ALK 和 ROS1，抑制 ALK 融合蛋白磷酸化，进而发挥抗肿瘤作用。多
项临床试验证实，相较于传统化疗，克唑替尼可显著提高 ALK 阳性 NSCLC 患者的客观缓解率，延长患者的无进展生存期与总生存期，同时具备良好的耐受性与安全性。

凭借广泛的治疗适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，ALK-TKI类药物在我国市场备受青睐。近年来，ALK-TKI 市场规模持续扩大。据药智网统计数据，医院终端中，克唑替尼胶囊 2020—2024 年近五年的销售金额累计达32.93 亿元人民币。

克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目，公司已于 2025 年 10 月获得该产
品的《药品注册证书》，标志着公司成为全国第二家获批该产品的仿制药企业。详情可查阅《关于公司获得药品注册证书的公告》（公告编号：2025-079）。
三、对公司的影响

本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。

四、风险提示

上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026 年 1 月 30 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。