公告日期：2025-01-25

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2025-004
重庆华森制药股份有限公司

关于公司获得上清片药品补充申请批准通知书

的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品上清片的《药品补充申请批准通知书》，将变更上清片药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药 品 名 称：上清片

剂 型：片剂

注 册 分 类：中药

规 格：糖衣片（片芯重 0.3 克）

受 理 号：CYZB2402306

通 知 书 编 号：2025B00328

原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20025371

药品注册标准编号：WS-10301(ZD-0301)-2002-2012Z

申 请 内 容：变更药品说明书中安全性等内容

审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
下：【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见腹
泻、腹痛、恶心等不良反应。【禁忌】1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】第 5
项修订为“5.严格按用法用量服用。年老体弱者应在
医师指导下服用。”第 6 项修订为“6.过敏体质者慎
用。” 第 8 项修订为“8.对酒精过敏者不宜使用”。
其余内容不变。说明书、标签应符合相关规定。根据
《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书
和标签管理规定（局令第 24 号）》以及《国家药品监
督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应
事宜的公告（2018 年第 66 号）》的相关规定，申请
人需进一步全面落实药品上市许可持有人加强产品全
生命周期管理和报告不良反应的主体责任，持续全面
收集本品上市以来的安全性数据，如上市后文献报道、
不良反应病例报告数据库数据、企业自发收集的不良
反应及自行开展的相关研究等数据，结合已暴露的安
全性风险信号，综合分析本品的临床用药安全性风险，
按照相关法律法规、技术要求和指导原则及时完善和
申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合
理用药，保障公众用药安全。

上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

二、药品适应症及用法用量

适应症：清热散风，解毒通便。用于风热所致头晕耳鸣，目赤，鼻流黄涕，口舌生疮，牙龈肿痛，大便秘结。

用法用量：口服。一次 5 片，一日 2 次。

三、其他相关情况

上清片源自经典名方上清丸，由大黄、黄芩、菊花、连翘、黄柏、栀子等十四味中药组方而成，具有清热……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。