公告日期：2025-09-15

证券代码：002872 证券简称：ST 天圣 公告编号：2025-056
天圣制药集团股份有限公司

关于全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药

一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖北天圣药业有限公司（以下简称“湖北天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况

药品通用名称 碳酸氢钠注射液

剂型 注射剂 注册分类 化学药品

规格 10ml：0.42g 原药品批准文号 国药准字 H42020420

包装规格 5 支/盒 药品注册标准编号 YBH23982025

申请内容 新增申报规格 10ml:0.42g，同时申请仿制药质量和疗效一致性评
价。

审批结论 经审查，同意批准本品增加 10ml：0.42g 规格的补充申请，核发
药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有 名称：湖北天圣药业有限公司

人 地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路 1 号

生产企业 名称：湖北天圣药业有限公司

地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路 1 号

药品批准文号 国药准字 药品批准文号有效期 至 2027 年 03 月 28 日
H20258187

二、药品其他相关情况

碳 酸 氢 钠 注 射 液 （ 品 名 ： Sodium Bicarbonate Injection ） 由 ABBOTT
LABORATORIES PHARMACEUTICAL PRODUCTS DIV公司开发并于1986年6月率先在美国上市，上市剂型为注射剂，注射剂上市规格为 1mEq/ml。

临床上，碳酸氢钠注射液主要用于：（1）治疗代谢性酸中毒；（2）碱化尿液；（3）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。碳酸氢钠注射液属于《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024 年)》甲类品种。

三、对公司的影响及风险提示

本次湖北天圣产品“碳酸氢钠注射液”通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天圣制药集团股份有限公司董事会
2025 年 9 月 12 日

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