公告日期：2025-04-22

罗欣药业集团股份有限公司

2024年度董事会工作报告

2024 年度，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）董事会严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》等相关法律法规、规范性文件及《罗欣药业集团股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）、《董事会议事规则》等公司制度的规定，充分发挥董事会决策职能，切实履行股东大会赋予的董事会职责，严格执行股东大会各项决议，积极推进董事会各项决议的实施，不断规范公司法人治理结构，确保董事会科学决策和规范运作，有效保障公司业务经营的稳健运行，保障全体股东的各项合法权益。现将董事会 2024 年主要工作情况汇报如下：

一、报告期内公司主要业务

（1）药品研发

1）原料药

公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2024 年在研的 8 项原料
药项目按计划进展，其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批，为原料药的稳定供应提供了保障。

2）化学制剂

创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022 年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司 1 类新药“零”的突破。随后在 2023 年、2024 年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。

仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩

大产品市场份额。2024 年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务，注

射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。

公司主要创新药管线及研发进展如下表所示：

序号 项目名称 注册分类 适应症 研发进度 上期进展 本期进展

与适当的抗生素联

1 替戈拉生片 化药 2.4 类 用以根除幽门螺杆获批上市 上市申请受理 获批上市

菌

2 注射用LX22001化药 2 类 消化性溃疡出血 Ⅰ期临床 IND 申请已受理 IND 已批准，正在
进行 I 期临床

3 普卡那肽片 化药 5.1 类 功能性便秘 Ⅲ期临床 Ⅲ期临床已完成 Ⅲ期临床研究报告
已完成定稿

4 LX-039 片 化药 1 类 晚期乳腺癌 Ⅰ期临床 Ⅰ期临床结束 Ⅰ期临床结束

5 LX-086 片 化药 1 类 晚期实体瘤 Ⅰ期临床 Ⅰ期临床结束 Ⅰ期临床结束

6 布地奈德溶液型化药 2 类 过敏性鼻炎 临床前研发 正在进行药学研正在进行药学研究
鼻喷剂 究

除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、

具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价

值的产品，报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外，在研新仿制药有 7 个，并

且持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。

（2）药品生产

1）原料药

公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，

降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建……
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