4月25日晚间,康弘药业披露的2024年年报显示,2024年,公司实现营收44.53亿元,同比增长12.51%;净利润11.91亿元,同比增长14.02%。同时,公司披露2024年度利润分配预案,拟向全体股东每10股派发现金红利6元(含税),共计派发现金红利5.52亿元。
公司坚持创新驱动发展,近五年研发支出达34.75亿元,在眼科、精神神经、肿瘤等优势治疗领域深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高价值产品,并响应“推动科技创新与产业创新融合发展”号召,在基因治疗、合成生物学、抗体开发等生物制造领域持续加码,前瞻性布局未来产业,迈入高质量发展新阶段。
黄金大单品表现强劲
2024年,康弘药业以“黄金大单品”康柏西普(朗沐)为矛,以多领域在研管线为盾,坚持创新驱动战略,在行业普遍存在临床特色不突出、产品同质化严重、产业低水平重复等现状中脱颖而出。目前公司主要在销的21个药品中,10个是独家、17个进入国家医保目录、10个进入国家基本药物目录。
2024年,公司生物药板块营收23.43亿元,同比增长20.98%,占总营收的比重达52.61%,同比增加3.68个百分点。其中,作为上市11年的产品,康柏西普的四大适应症和两种剂型均已纳入医保,已完成超过250万次注射,在惠及广大患者的同时,积累了大量临床证据。
西南证券研报指出,近年来,在陆续有国外原研药和国内生物类似药上市的背景下,康柏西普作为上市多年的原研药,国内市场份额依然稳固。同时,高浓度康柏西普已获批临床,此次探索有望进一步提升患者用药依从性,减轻医疗负担,巩固康柏西普的优势地位。
中成药板块2024年营收14.14亿元,同比增长7.73%,占总营收的比重达31.77%。伴随着社会精神健康问题的凸显和老龄化程度加剧,明星产品如首个治疗轻中度抑郁症的中成药舒肝解郁胶囊、治疗高血压的松龄血脉康胶囊、治疗糖尿病肾病的渴络欣胶囊需求旺盛,且均进入医保,市场潜力巨大。
其中,舒肝解郁胶囊是公司独家品种,2022年获国家药监局批准成为中药二级保护品种。据米内网数据,舒肝解郁胶囊终端销售额在抗抑郁中成药产品中连续多年稳居首位。舒肝解郁胶囊正开发焦虑症适应症,有望覆盖更多用药群体,业绩获得持续增长。
加强生物制造前沿布局
在国内眼科市场竞争白热化,海外临床成本陡增,创新药回报周期拉长的背景下,生物医药估值体系正在重构。康弘药业的创新发展历程,或将为中国创新药企穿越周期提供新的范本。
政府工作报告提出,建立未来产业投入增长机制,培育生物制造等未来产业。康弘药业与国内重点高校及美国、欧洲、新加坡等全球领先科研机构密切合作,整合国内外创新优势资源,在基因治疗、合成生物学、抗体开发等生物制造前沿技术领域深入研究,围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等,不断推出临床迫切需要的高品质创新产品。
在基因治疗领域,康弘药业拥有的两款眼科基因治疗产品KH631和KH658,适应症均为湿性年龄相关性黄斑变性。其中,KH631是国内首个获批用于治疗年龄相关性黄斑变性的基因治疗产品,入选国家重点研发计划重点专项,目前已进入Ⅱ期临床试验阶段;KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进,相关研究成果获《自然》(Nature)子刊杂志接收。
在合成生物学领域,拟用于治疗晚期实体瘤的KH617在多种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用,目前正开展Ⅰ期临床试验,并获FDA孤儿药资格认定及临床试验许可,有望成为首个合成生物学制造的中药来源创新药。
抗体开发领域,KH815获澳大利亚人类研究伦理委员会临床试验批准,计划开展国际多中心临床研究。同时,KH815作为全球首个获批临床的双载荷ADC药物,通过双毒素载荷与多机制协同,不仅提升了药物疗效,更为克服单一有效载荷易产生耐药性的难题提供了新策略;人源化抗CD24单抗KH801是新型免疫检查点抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤,正开展Ⅰ期临床试验。
在精神神经领域,治疗阿尔兹海默症的中药新药KH110,Ⅲ期临床试验正稳步推进,有望为AD患者提供新选择;治疗重度抑郁和产后抑郁的化药1类创新药KH607已获中美临床批准,目前已进入Ⅱ期临床试验,依托快速起效的优势,在差异化竞争中卡位千亿赛道。
保障产品品质和稳定供给
康弘构建了具有战略纵深的医药产业生态系统,通过加快产能释放和加强全产业链质量把控,保障产品品质和稳定供给。以创新药管线反哺生产工艺革新,以产业化过程中积累的经验为后续产品开发提供技术储备。
在生物药方面,康弘药业在北京和成都分别建设了符合国家新版GMP认证的产业基地,具备从小试研究、中试放大到大规模生产的能力。现已建成的两条生物制品全自动生产线,能够满足西林瓶和预充式注射器(PFS)两种剂型的灌装生产。同时,康弘药业正投资建设基因治疗药物生产基地,构建了在基因治疗领域从研发到商业化生产的全链条能力。
在中成药方面,旗下子公司济生堂药业投资建设智能化生产线,全面提升中药生产线的智能化水平,进一步推进节能降耗、降本增效;子公司康弘种植采取“公司自建”“公司+合作社”等方式持续在新疆、黑龙江、甘肃、四川等地建设中药材种植基地,保障了多个临床所需创新中药稳定供给,并严格按照“六统一”“可追溯”进行管理,采用现代化可追溯系统,确保药材全过程质量可控。
化学药方面,公司拥有先进的全自动片剂、硬胶囊剂生产线,充分引入计算机化系统和自动化设备,实现从物料入库到成片发运全过程高度智能化管理。目前已建设完成涵盖多个特色原料药产品的四川弘远化学原料药基地,覆盖治疗失眠、抑郁和精神分裂等多个种类药物,这些种类同样重点契合了康弘的拳头产品,上下游整合保障了产能释放。
展望未来,康弘药业总裁柯潇表示,医药企业需要聚焦未被满足的临床需求,尤其老龄化带来的慢病治疗市场。同时,企业在持续强化自身研发能力的同时,也要紧跟国际前沿技术趋势,以创新驱动企业持续稳健发展。