4月16日，康弘药业传来消息，其全资子公司康弘生物自主研发的Ⅰ类创新药KH815，成功获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的新型双载荷(dual-payload)抗体偶联药物(ADC)，标志着康弘药业在抗体偶联药物(ADC)赛道上取得了重要突破。

　　今年3月26日，康弘生物申报的KH815项目，已经获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)临床试验批准。

　　据了解，康弘药业自主研发的KH815，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。

　　体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中，KH815也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。

　　近年来，康弘药业以眼科、精神神经、肿瘤等优势治疗领域为主线，构建涵盖基因治疗、合成生物学及ADC的研发体系，有望研发出更多具有自主知识产权的创新药物，为患者带来更多治疗选择和福音。