政策动向
国家药监局副局长在上海、江苏等地调研推进医药产业数智化转型
5月6日，国家药品监督管理局官微发文显示，近日，国家药监局副局长黄果带队，赴上海、江苏实地走访部分医药企业，围绕人工智能药物创新、医药生产数智化转型等开展调研。
黄果强调，国家药监局高度重视数智化赋能，加快发展医药新质生产力。要不断完善相关政策，推进科技创新与医药产业创新深入融合，支持和鼓励研发端利用AI辅助药物设计、生产端构建智能化的生产和质控体系，提升医药全链条的信息化水平。药品长三角分中心要发挥支持区域一体化发展战略的重要作用，完善创新服务机制，加强与地方监管部门合作，服务医药产业高质量发展。
中纪委发文，紧盯医药领域“关键少数”
日前，中纪委在《深度关注丨实处用力严管“领头雁”》中以广东省广州市纪委监委的实践为经验强调对“一把手”的监管。
文章提到，针对医药领域暴露出基建、耗材、药品、设备等项目的采购制度流程和内控制度漏洞，广州市白云区纪委监委推动卫健部门制定修订相关制度规定321项，明确管理职责，规范采购流程，同时印发有关案件情况通报，组织区卫健部门和各医疗机构深入开展全系统警示教育，指导区卫健部门领导对医药系统29名“一把手”或负责人进行全覆盖的提醒谈话，累计召开137场次教育警示会议，2.9万人次接受教育。
21点评：2025年，惩治腐败将一刻不停。国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局均已公布2025年工作重点，整治腐败、提升管理水平被多次提及。
今年初，中央纪委国家监委网站发布《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》，总结2024年纪检监察工作，部署2025年任务且提出，严查政治问题和经济问题交织的腐败案件，着重抓好医药、工程建设和招投标等领域系统整治。同时，深入查处新型腐败和隐性腐败，坚持受贿行贿一起查，深化医保基金管理、养老服务等方面突出问题治理。
药械审批
海南双成药业产品获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可
5月6日晚间，双成药业发布公告显示，注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可，用于治疗中高风险急性冠状动脉综合征（ACS）（不稳定型心绞痛/非ST段升高型心肌梗死（UA/NSTEMI）且正接受早期侵入性治疗的患者，以及正在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。注射用比伐芦定拟与阿司匹林联合使用。此外，可联合P2Y12 拮抗剂使用（例如氯吡格雷或噻氯匹定）。
翰宇药业全资子公司利拉鲁肽原料药获得韩国MFDS受理
5月6日晚间，翰宇药业公告显示，全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅（MFDS）的审批受理。
利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）的类似物， GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空以降低食欲等。
艾伯维小分子新药在中国获批临床，拟治疗双相障碍
日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由艾伯维（AbbVie）申报的1类新药ABBV-932胶囊获批临床，拟开发治疗双相障碍（用于治疗双相障碍抑郁发作）。公开资料显示，ABBV-932是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，由艾伯维与吉瑞医药（Gedeon Richter）合作开发。该产品正在被开发作为单药治疗双相情感障碍和广泛性焦虑障碍。本次是该产品首次在中国获批IND。
资本市场
恒瑞医药通过聆讯，即将港股上市
5月5日，港交所官网显示，江苏恒瑞医药通过聆讯，即将上市，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。
招股书显示，恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。截至最后实际可行日期，恒瑞医药拥有110多款商业化药物，包括19款新分子实体创新药和4款其他创新药。此外，其管线涵盖逾90款候选新分子实体创新药，以及7款处于临床及更后期阶段的其他创新在研药物。
21点评：当前环境下，加快海外市场布局成为众多本土创新药企突破困境的关键。港股市场以其汇聚的全球资本和超过70%的国际投资者比例，以及对生物医药板块的估值逻辑侧重于管线价值而非短期盈利的特点，吸引了这些药企的目光。
行业大事
北京4家医疗机构骗保被罚
5月6日，北京市医保局公布4月医疗机构行政处罚决定，北京京北医院等4家医疗机构因虚构医药服务项目、协助冒名就医等违法行为被罚款。
处罚结果显示，北京京北医院存在重复收费、违反诊疗规范过度诊疗、将非医保支付范围费用纳入医保结算等行为，违反《医疗保障基金使用监督管理条例》相关规定，被罚款101.57万元，是4月本市被罚款金额最高的医疗机构。北京京大医院因协助他人冒名就医被罚33.45万元；北京市海淀区凤凰护理院因串换诊疗项目、过度检查等多项违规被罚2.46万元；北京密云京华中医医院因虚构医药服务项目被罚9305.6元。
此外，北京市医保局还公布了2025年第一季度行政检查结果，17家医疗机构在非现场检查中被判定“不合格”。北京京北医院、北京华生康复医院有限公司、北京四惠中医医院等机构因医保基金使用不规范问题被通报。
远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布
近日，港股科技创新型国际化医药企业远大医药（0512.HK）消息显示，公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性，该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列。
本次临床进展不仅是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展，也是全球重症治疗领域的一项新突破——STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级，在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上，针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节，帮助身体恢复平衡，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。
《中国医药指南杂志》发布关于学术不端的声明
5月6日，《中国医药指南杂志》发文显示，“近期，我社发表的论文被指出存在学术不端问题，经核查，个别文章确实存在这种情况。此次事件发生后，我社高度重视，第一时间成立专项调查小组，对涉事文章进行全面审查。”
该声明指出，经调查，该学术不端问题的发生是因为我社当时的审稿流程存在漏洞，审核人员未能对文章内容进行严谨细致的审查，未能及时发现其中的错误；部分编辑和审核人员责任意识不足，对学术规范的重要性认识不够深刻，在工作中未能严格遵循学术出版的标准和要求。对于涉事编辑我社已作出辞退处理。
该杂志社官微介绍，《中国医药指南》杂志是由中国保健协会主管主办的国家级、全国性学术类综合医学期刊。本刊刊登医学临床领域的各项经验与成果，探讨中医、西医单一或结合治疗疾病的思路及方法，介绍国内外关于临床科研的新进展。
舆情预警
佰乐博生物未经授权擅自使用普健生物名义对外开展业务合作
5月6日，普健生物（武汉）科技有限公司（下称“普健生物”）发布声明称，武汉佰乐博生物技术有限公司（下称“佰乐博生物”）未经授权擅自使用我司名义对外开展业务合作，伪造文件，误导相关方。“我司与佰乐博生物从未签署任何形式的代理协议或授权文件，佰乐博生物通过伪造公章等手段开展的业务，属于非法行为。我司对此行为表示坚决反对，并声明不予承认该类操作。”普健生物称。
