1、项目基本情况

千红制药是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，始终以创新药物引领公司核心竞争力，并通过大力推进技术创新以满足市场不断增长的需求。

公司为巩固并进一步提高核心竞争力，拟使用募集资金 41,000.00 万元用于急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液 III 期临床研究及上市注册项目、急性髓系白血病新药 QHRD107 胶囊的 IIb 期临床研究及上市注册项目以及内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的 III 期临床研究及上市注册项目，以加快公司自主创新药物管线的临床试验推进，为加快在研产品后续上市注册进程奠定坚实基础。

2、项目建设必要性

（1）推动公司新药研发进展，进一步满足患者更广阔临床用药需求

通过本次投资项目的实施，公司将加大研发投入，持续推进核心管线的临床研究，以加快产品的研发进程，进一步提升公司产品覆盖尚未被满足临床需求的能力，给患者提供更多的治疗选择。同时，该项目的实施将有助于加快临床试验和审评速度及效率，从而有效提升公司在研创新药物的产业化进程，进一步提升公司未来核心在研产品的市场竞争力。

QHRD106

公司核心产品QHRD106注射液系一种主要适应症为急性缺血性脑卒中的长效胰激肽原酶药物，通过缓激肽 B2 受体，降低梗死部位与炎症因子释放及血脑屏障的破坏显著相关的高迁移性蛋白 B1（HMGB1）的表达，抑制炎症因子释放以减轻对梗死部位神经元的损伤，从而改善急性缺血性脑卒中的预后。该产品已完成 I 期临床试验，目前已处于 II 期临床试验阶段，针对该产品公司随后需继续开展 III 期确证性临床试验。

QHRD107

公司核心产品QHRD107胶囊系一种主要适应症为急性髓系白血病的高选择性蛋白激酶抑制剂，主要通过特异性阻断细胞周期依赖性激酶 9（CDK9）而调节 RNA 聚合酶Ⅱ（RNAPⅡ）的活性，抑制 RNAPⅡ转录，从而使包括 MCL-1在内的多种致癌基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。该产品已完成 I 期临床试验，目前处于 IIa 期临床试验阶段，针对该产品公司随后需继续开展 IIb 期临床试验。

QHRD211

千红制药核心产品QHRD211注射液系一种主要适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的全球首个采用聚乙二醇定点修饰长效重组人生长激素，采用 N 端定点单修饰，质量更加可控。良好的药代动力学特征和生物活性支持 10天一次的给药频率，且在比已上市的长效生长激素更低的剂量下即可显示出相同的治疗效果，同时更长的给药间隔可减少近 30%的给药次数，预计上市后将具备较强的竞争力。该产品已完成 I 期临床试验，目前正处于 II 期临床试验阶段，针对该产品公司随后需继续开展 III 期临床试验。

（2）响应国家政策发展要求，提升公司行业地位及竞争优势

本项目符合国家鼓励的产业方向，能够积极贯彻《“健康中国 2030”规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》等国家政策。

通过顺利实施本创新药研发项目，公司将进一步增强研发实力，提升公司行业地位以及产品体系的竞争力，从而为公司的可持续发展创造有利条件。

3、项目建设可行性

（1）项目建设符合国家政策鼓励发展方向

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，也是建设健康中国的重要基础。为提升我国医药行业的创新能力，加快实现高质量发展，我国政府近年来陆续颁布了多项产业支持政策。例如 2024 年发布的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床

急需药品等以及创新医疗器械审评审批；2022 年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中将“全行业研发投入年均增长 10%以上；到 2025 年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加”作为十四五期间的发展目标之一，并将加快产品创新和产业化技术突破作为重点任务，推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。

支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局；此外，2020 年新版《药品注册管理办法》的出台，提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。国家对医药领域研发创新的大力支持为本项目的顺利实施创造了良好的政策条件。

（2）强大的技术研发实力为项目实施奠定基础

公司是国家级高新技术企业，经过多年的自主创新与产学研合作，目前已具备从药物的早期发现到后期开发以及大规模生产，最终实现商业化的全产业链能力。公司具有卓越的药物研发能力，通过持续的研发资金投入，引进高层次人才，逐步建立起了完善的产品研发和成果转化创新体系，包括：可开展长效蛋白药物、基因工程重组蛋白药物、治疗性人源抗体药物、分子诊断试剂盒等多项研究的生物医药大分子研发平台；

专门从事小分子靶向抗肿瘤药物研究，能够完成化学药物小试及中试制备研究的小分子药物创新平台；以及能够完成新药临床样品中试制备以及产业化生产研究的新药成果转化平台等。各平台分工明确，共同为公司研发项目的高效开展提供支持，通过坚持不懈的科研创新，2023 年公司靶向抗癌药物等生物医药创新领域申请了 21 个发明专利。

截至 2025 年 9 月 30 日，公司已累计获得各类境内专利授权共计 137 项，其中发明专利 110 项，实用新型专利 19 项，外观专利 8 项。此外，公司还先后开展并完成了“靶向抗肿瘤一类新药 QHRD107 的临床前研究”、“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”等在内的多个国家、省、市级重大项目，取得了丰富的科研成果，公司较强的技术研发实力可为本研发项目的顺利实施提供良好的技术支持。

（3）完善的研发管理体系与优秀的研发团队为项目开展提供了制度保障与人才支持

科学、完备的研发管理体系是公司技术创新的基础，是保障技术成果转化的前提。经过多年的发展，公司逐步建立并完善了与公司发展阶段匹配的研发创新管理体系。为确保公司研发成果能够得到最大程度转化，公司在项目立项、人才激励、技术成果保护等方面建立了《知识产权申报及科技论文发表管理实施细则》《保密管理规定》等多项明确的规章制度，为本项目的实施提供了制度保障。

此外，公司还在关键领域积极开展产学研合作，与中国药科大学、上海交通大学附属瑞金医院等知名高校和医疗机构建立了战略合作伙伴关系加强技术和人才的交流与合作。目前公司已建立起了一支专业结构、知识结构及年龄结构比例适当的阶梯型科研人才团队，成员均具备生物医药方面的教育背景，其从业经历也与生物医药相关，拥有丰富的药物研发及产业化经验，具有较强的研发创新能力，截至 2025 年 9 月，公司拥有技术人员 200 余人。公司完善的制度体系和优秀的人才团队为本研发项目的顺利实施提供了坚实的保障。

4、项目投资概算

项目投资总额为 41,923.49 万元，拟投入募集资金金额为 41,000.00 万元。

5、项目实施主体

本项目实施主体为公司，项目内容为药物研发。

6、项目经济效益

该项目有利于深化公司产品管线，加速创新药产品研发，助推公司实现高质量发展，进一步满足患者用药需求。

7、项目涉及的报批事项情况

本项目内容为药物研发，无需办理项目备案手续及环境影响评价手续。

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