政策动向
国家药监局发文要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局5月26日消息，《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）自2025年10月1日起正式施行。各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查。
药械审批
百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果
5月26日，百济神州宣布其与安进公司在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。详细数据将在近期举行的医学大会上公布。
同仁堂苏合香丸获得加拿大产品许可证
5月26日，同仁堂公告称，公司分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品苏合香丸获得加拿大产品注册。
资本市场
渤因生物完成数千万元天使+轮融资
近日，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资。本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任此轮独家财务顾问，所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证。
行业大事
誉衡药业与兴和制药签订佩玛贝特片推广协议
5月26日，誉衡药业公告称，公司于2025年5月23日与兴和制药有限公司就佩玛贝特片签订了共同推广协议。该协议将于2025年6月1日生效，初始期限至2027年12月31日，之后可自动续期。根据协议，兴和制药授权誉衡药业在指定区域推广佩玛贝特片，并支付服务费及推广支持费。佩玛贝特片是全球首个新型高选择性PPARα调节剂，主要用于降低非家族型高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。
21点评：誉衡药业与兴和制药就全球首个PPARα调节剂佩玛贝特片达成推广协议，是国内药企承接创新药商业化推广的又一典型案例。对誉衡药业来说，获得全球首个新型高选择性PPARα调节剂的推广权，丰富了产品管线，有望带来新的利润增长点。然而，挑战也不容忽视。佩玛贝特片作为首创新药，需面对他汀类等成熟产品的市场竞争，且医保准入进度将直接影响放量速度。
舆情预警
步长制药副总裁王宝才辞职
5月26日，步长制药公告称，2025年5月26日公司董事会收到副总裁王宝才提交的书面辞职报告，其因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。王宝才目前担任的公司下属子公司相关职务，公司将尽快履行相关程序并办理工商变更手续。王宝才的辞职报告自送达董事会之日起生效。
成都先导股东减持100万股
5月26日，成都先导发布公告，股东安吉东方佳钰企业管理合伙企业（有限合伙）于2025年5月23日减持公司股份100万股，权益变动触及1%刻度，导致其持股比例由6.2%减少至5.95%。
奥精医疗股东BioVeda减持0.25%公司股份
5月26日，奥精医疗公告，股东BioVeda China RMB Investment Limited计划通过集中竞价、大宗交易方式减持公司股份不超过135.55万股，占公司总股份的1%。截至2025年5月25日，BioVeda China RMB Investment Limited累计已减持公司股份34.51万股，占公司总股本比例为0.25%。
华纳药厂诉讼二审调解结案
5月26日，华纳药厂公告称，近日收到最高人民法院送达的《民事调解书》，本次诉讼已调解结案。华纳药厂与大连中信需向南京圣和支付赔偿款790万元，分两期支付；两案二审案件受理费9.61万元，华纳药厂负担4.81万元。华纳药厂表示，本次调解对公司本期利润影响较小，目前公司业务经营正常。
