公告日期：2025-12-15

证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2025-098

天津九安医疗电子股份有限公司

关于美国子公司四联检、三联检产品

获得美国FDA上市前通知的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于北京时间2025年12

月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth美国”）的以

下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：

1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用

试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业

用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（以下简称“四联检试剂盒”）。

2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、

乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前

通知（以下简称“三联检试剂盒”）。

上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。现将具体情况公

告如下：

一、产品相关信息

序号 产品名称 类型 编号 预期用途

该产品获准用于非处方（OTC）家庭
iHealth 使用，针对呼吸道传染病症表现6天内
1 FluA&B/COVID- 的前鼻腔拭子样本，定性检测和区分
19/RSV Rapid Test 甲乙型流感病毒、COVID-19病毒或
RSV呼吸道合胞病毒。检测对象是6个
美国FDA 月及以上人群。

510(K)通知信 K251085 该产品获准用于非处方（OTC）专业
人员检测使用，针对呼吸道传染病症
iHealth 表现6天内的前鼻腔拭子样本，定性检
2 FluA&B/COVID- 测和区分甲乙型流感病毒、COVID-19
19/RSV Rapid Test 病毒或RSV呼吸道合胞病毒。检测对
Pro

象是6个月及以上人群。

该产品获准用于非处方（OTC）家庭
iHealth 使用，针对呼吸道传染病症表现5天内
3 FluA&B/COVID-19 的前鼻腔拭子样本，定性检测和区分
Rapid Test 甲乙型流感病毒或COVID-19病毒。检
美国FDA K251092 测对象是2岁及以上人群。

510(K)通知信 该产品获准用于非处方（OTC）专业
iHealth ……
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